Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trabectedin og irinotekan for refraktære pediatriske sarkomer (TrIPReSarc)

24. juli 2015 oppdatert av: Technical University of Munich

Trabectedin og irinotecan i pediatriske refraktære sarkomer

Hensikten med studien er å evaluere pasienter med refraktære barnesarkomer, som har blitt behandlet med en kombinasjonsterapi av trabectedin og irinotekan (innenfor compassionate use), for å avgjøre om dette er et lovende behandlingsalternativ med akseptabel toksisitet og om resultatene tilsier en prospektiv studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ungdom og unge voksne (10 - 40 år) med ildfast sarkom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom og unge voksne (10-40 år) med refraktært sarkom, som det for øyeblikket ikke finnes flere behandlingsalternativer for i EURO-Ewing/EURAMOS/CWS (dvs. ≥ andre tilbakefall i ES, motstand mot kirurgi ved osteosarkom, residiverende rabdomyosarkom) og har blitt behandlet med en kombinert kjemoterapi av trabectedin og irinotekan (beskrevet i intervensjon)
  • eksisterende matchet kontroll i eksisterende studiedatabaser
  • har startet behandlingen innen tre måneder etter siste fremgang

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er nylig diagnostisert eller i første tilbakefall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet under terapi
Tidsramme: Så lenge pasienten er i behandling/ 6 måneder
WHO toksisitetsgradering
Så lenge pasienten er i behandling/ 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av livskvalitet dagen før start av neste syklus og ved måned 3, 6, 9 og 12 etter behandlingsstart, ved bruk av tilpasset Karnofsky Score.
12 måneder
Vurdering av terapeutisk effekt
Tidsramme: 12 måneder
Les ut etter annenhver syklus (funksjonell avbildning, PET-MRT/PET-CT), evaluering i henhold til RECIST.
12 måneder
Vurdering av tid til behandlingssvikt
Tidsramme: 12 måneder
Les ut etter annenhver syklus (funksjonell avbildning, PET-MRT/PET-CT), evaluering i henhold til RECIST.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse sammenlignet med matchede kontroller.
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av total overlevelse i en matchet paranalyse.
12 måneder
Forskjeller i responsrate som sammenligner responsrate i Ewing Sarcoma med responsrate i Soft Tissue Sarcoma
Tidsramme: 12 måneder
Statistisk sammenligning av responsrate i henhold til RECIST i Ewing Sarcoma vs. Soft Tissue Sarcoma
12 måneder
Begivenhetsfri overlevelse sammenlignet med matchede kontroller.
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av hendelsesfri overlevelse i en matchet paranalyse.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Etterforskere

  • Studiestol: Stefan Burdach, Prof., Kinderklinik München Schwabing - Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Schwabing, Städtisches Klinikum München GmbH und Klinikum Rechts der Isar (AöR) der Technischen Universität München

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TrI.PReSarc V150429

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere