Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Trabectédine et irinotécan pour les sarcomes pédiatriques réfractaires (TrIPReSarc)

24 juillet 2015 mis à jour par: Technical University of Munich

Trabectédine et irinotécan dans les sarcomes pédiatriques réfractaires

Le but de l'étude est d'évaluer les patients atteints de sarcomes infantiles réfractaires, qui ont été traités avec une thérapie combinée de trabectédine et d'irinotécan (dans le cadre d'un usage compassionnel), afin de déterminer s'il s'agit d'une option de traitement prometteuse avec une toxicité acceptable et si les résultats le justifient. une étude prospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adolescents et jeunes adultes (âgés de 10 à 40 ans) atteints d'un sarcome réfractaire

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescents et jeunes adultes (âgés de 10 à 40 ans) atteints d'un sarcome réfractaire, pour lesquels il n'existe actuellement aucune autre option de traitement dans EURO-Ewing/ EURAMOS/CWS (c.-à-d. ≥ deuxième rechute en ES, résistance à la chirurgie en ostéosarcome, rhabdomyosarcome en rechute) et ont été traités par une chimiothérapie combinée de trabectédine et d'irinotécan (décrite dans l'intervention)
  • contrôle apparié existant dans les bases de données d'études existantes
  • ont commencé le traitement dans les trois mois suivant les derniers progrès

Critères d'exclusion clés :

  • Patients nouvellement diagnostiqués ou en première rechute.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité pendant le traitement
Délai: Tant que le patient suit un traitement / 6 mois
Classement de toxicité de l'OMS
Tant que le patient suit un traitement / 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 12 mois
Évaluation de la qualité de vie à la veille du début du cycle suivant et aux mois 3, 6, 9 et 12 après le début du traitement, à l'aide du score de Karnofsky adapté.
12 mois
Évaluation de l'effet thérapeutique
Délai: 12 mois
Lecture tous les deux cycles (imagerie fonctionnelle, PET-MRT/PET-CT), évaluation selon RECIST.
12 mois
Évaluation du temps jusqu'à l'échec du traitement
Délai: 12 mois
Lecture tous les deux cycles (imagerie fonctionnelle, PET-MRT/PET-CT), évaluation selon RECIST.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale par rapport aux témoins appariés.
Délai: 12 mois
Comparaison de la survie globale dans une analyse par paires appariées.
12 mois
Différences de taux de réponse comparant le taux de réponse dans le sarcome d'Ewing au taux de réponse dans le sarcome des tissus mous
Délai: 12 mois
Comparaison statistique du taux de réponse selon RECIST dans le sarcome d'Ewing par rapport au sarcome des tissus mous
12 mois
Survie sans événement par rapport aux témoins appariés.
Délai: 12 mois
Comparaison de la survie sans événement dans une analyse par paire appariée.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technical University of Munich

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stefan Burdach, Prof., Kinderklinik München Schwabing - Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Schwabing, Städtisches Klinikum München GmbH und Klinikum Rechts der Isar (AöR) der Technischen Universität München

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2015

Première publication (Estimation)

27 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TrI.PReSarc V150429

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sarcome d'Ewing récurrent

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Georgia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner