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Trabectedin und Irinotecan für refraktäre pädiatrische Sarkome (TrIPReSarc)

24. Juli 2015 aktualisiert von: Technical University of Munich

Trabectedin und Irinotecan bei pädiatrischen refraktären Sarkomen

Der Zweck der Studie ist die Bewertung von Patienten mit refraktären Sarkomen im Kindesalter, die mit einer Kombinationstherapie aus Trabectedin und Irinotecan (im Rahmen des Compassionate Use) behandelt wurden, um festzustellen, ob dies eine vielversprechende Behandlungsoption mit akzeptabler Toxizität ist und ob die Ergebnisse dies rechtfertigen eine prospektive Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jugendliche und junge Erwachsene (Alter 10 - 40 Jahre) mit refraktärem Sarkom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche und junge Erwachsene (Alter 10 - 40 Jahre) mit refraktärem Sarkom, für die es derzeit keine weiteren Behandlungsmöglichkeiten in EURO-Ewing/EURAMOS/CWS gibt (d.h. ≥ zweites Rezidiv bei ES, Resistenz gegen Operation bei Osteosarkom, rezidivierendes Rhabdomyosarkom) und mit einer kombinierten Chemotherapie aus Trabectedin und Irinotecan behandelt wurden (beschrieben in Intervention)
  • bestehende angepasste Kontrolle in bestehenden Studiendatenbanken
  • die Behandlung innerhalb von drei Monaten nach dem letzten Fortschritt begonnen haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostizierter oder im ersten Rückfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität während der Therapie
Zeitfenster: Solange der Patient in Therapie ist/ 6 Monate
WHO-Toxizitätseinstufung
Solange der Patient in Therapie ist/ 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Lebensqualität am Tag vor Beginn des nächsten Zyklus und in den Monaten 3, 6, 9 und 12 nach Behandlungsbeginn unter Verwendung des angepassten Karnofsky-Scores.
12 Monate
Beurteilung der therapeutischen Wirkung
Zeitfenster: 12 Monate
Auslesen nach jeweils zwei Zyklen (funktionelle Bildgebung, PET-MRT/PET-CT), Auswertung nach RECIST.
12 Monate
Einschätzung der Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: 12 Monate
Auslesen nach jeweils zwei Zyklen (funktionelle Bildgebung, PET-MRT/PET-CT), Auswertung nach RECIST.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben im Vergleich zu gematchten Kontrollen.
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich des Gesamtüberlebens in einer Matched-Pair-Analyse.
12 Monate
Unterschiede in der Ansprechrate im Vergleich der Ansprechrate beim Ewing-Sarkom mit der Ansprechrate beim Weichteilsarkom
Zeitfenster: 12 Monate
Statistischer Vergleich der Ansprechrate nach RECIST bei Ewing-Sarkom vs. Weichteilsarkom
12 Monate
Ereignisfreies Überleben im Vergleich zu gematchten Kontrollen.
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich des ereignisfreien Überlebens in einer Matched-Pair-Analyse.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Ermittler

  • Studienstuhl: Stefan Burdach, Prof., Kinderklinik München Schwabing - Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Schwabing, Städtisches Klinikum München GmbH und Klinikum Rechts der Isar (AöR) der Technischen Universität München

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TrI.PReSarc V150429

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