Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трабектедин и иринотекан для лечения рефрактерных детских сарком (TrIPReSarc)

24 июля 2015 г. обновлено: Technical University of Munich

Трабектедин и иринотекан в педиатрической рефрактерной саркоме

Целью исследования является оценка пациентов с рефрактерными саркомами у детей, которые получали комбинированную терапию трабектедином и иринотеканом (в рамках сострадательного использования), чтобы определить, является ли это многообещающим вариантом лечения с приемлемой токсичностью и оправдывают ли результаты. проспективное исследование.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подростки и молодые люди (возраст 10–40 лет) с рефрактерной саркомой

Описание

Критерии включения:

  • Подростки и молодые люди (в возрасте от 10 до 40 лет) с рефрактерной саркомой, для которых в настоящее время нет дополнительных вариантов лечения в EURO-Ewing/EURAMOS/CWS (т.е. ≥ второй рецидив ЭС, резистентность к операции при остеосаркоме, рецидив рабдомиосаркомы) и получали комбинированную химиотерапию трабектедином и иринотеканом (описано во вмешательстве)
  • существующий согласованный контроль в существующих базах данных исследований
  • начали лечение в течение трех месяцев после последнего прогресса

Ключевые критерии исключения:

  • Пациенты с недавно диагностированным заболеванием или с первым рецидивом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность во время терапии
Временное ограничение: Пока пациент проходит терапию / 6 месяцев
Классификация ВОЗ по токсичности
Пока пациент проходит терапию / 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка качества жизни за день до начала следующего цикла и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после начала лечения по адаптированной шкале Карновского.
12 месяцев
Оценка терапевтического эффекта
Временное ограничение: 12 месяцев
Считывать после каждых двух циклов (функциональная визуализация, ПЭТ-МРТ/ПЭТ-КТ), оценка по RECIST.
12 месяцев
Оценка времени до неудачи лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Считывать после каждых двух циклов (функциональная визуализация, ПЭТ-МРТ/ПЭТ-КТ), оценка по RECIST.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение общей выживаемости при анализе подобранных пар.
12 месяцев
Различия в скорости ответа при сравнении скорости ответа при саркоме Юинга и скорости ответа при саркоме мягких тканей
Временное ограничение: 12 месяцев
Статистическое сравнение частоты ответа согласно RECIST при саркоме Юинга и саркоме мягких тканей
12 месяцев
Бессобытийная выживаемость по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение бессобытийной выживаемости при анализе подобранных пар.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technical University of Munich

Следователи

  • Учебный стул: Stefan Burdach, Prof., Kinderklinik München Schwabing - Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Schwabing, Städtisches Klinikum München GmbH und Klinikum Rechts der Isar (AöR) der Technischen Universität München

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TrI.PReSarc V150429

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться