Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trabectedin og irinotecan til refraktære pædiatriske sarkomer (TrIPReSarc)

24. juli 2015 opdateret af: Technical University of Munich

Trabectedin og irinotecan i pædiatriske refraktære sarkomer

Formålet med undersøgelsen er at evaluere patienter med refraktære sarkomer i barndommen, som er blevet behandlet med en kombinationsbehandling af trabectedin og irinotecan (inden for compassionate use), for at afgøre, om dette er en lovende behandlingsmulighed med acceptabel toksicitet, og om resultaterne berettiger en prospektiv undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge og unge voksne (10-40 år) med refraktær sarkom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge og unge voksne (10 - 40 år) med refraktær sarkom, som der i øjeblikket ikke er yderligere behandlingsmuligheder for i EURO-Ewing/EURAMOS/CWS (dvs. ≥ andet tilbagefald i ES, resistens mod kirurgi ved osteosarkom, recidiverende rhabdomyosarkom) og er blevet behandlet med en kombineret kemoterapi af trabectedin og irinotecan (beskrevet i intervention)
  • eksisterende matchet kontrol i eksisterende undersøgelsesdatabaser
  • er påbegyndt behandling inden for tre måneder efter sidste fremskridt

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienter nydiagnosticeret eller i første tilbagefald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet under terapi
Tidsramme: Så længe patienten er i behandling/ 6 måneder
WHO toksicitetsklassificering
Så længe patienten er i behandling/ 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af livskvalitet dagen før start af næste cyklus og 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingsstart ved hjælp af tilpasset Karnofsky Score.
12 måneder
Vurdering af terapeutisk effekt
Tidsramme: 12 måneder
Aflæses efter hver anden cyklus (funktionel billeddannelse, PET-MRT/PET-CT), evaluering i henhold til RECIST.
12 måneder
Vurdering af tid til behandlingssvigt
Tidsramme: 12 måneder
Aflæses efter hver anden cyklus (funktionel billeddannelse, PET-MRT/PET-CT), evaluering i henhold til RECIST.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse sammenlignet med matchede kontroller.
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af samlet overlevelse i en matchet paranalyse.
12 måneder
Forskelle i responsrate sammenligner responsrate i Ewing Sarcoma med responsrate i Soft Tissue Sarcoma
Tidsramme: 12 måneder
Statistisk sammenligning af responsrate ifølge RECIST i Ewing Sarcoma vs. Soft Tissue Sarcoma
12 måneder
Begivenhedsfri overlevelse sammenlignet med matchede kontroller.
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af begivenhedsfri overlevelse i en matchet paranalyse.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Efterforskere

  • Studiestol: Stefan Burdach, Prof., Kinderklinik München Schwabing - Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Schwabing, Städtisches Klinikum München GmbH und Klinikum Rechts der Isar (AöR) der Technischen Universität München

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2015

Først opslået (Skøn)

27. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TrI.PReSarc V150429

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner