Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trabektediini ja irinotekaani refraktaarisiin lastensarkoomiin (TrIPReSarc)

perjantai 24. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Technical University of Munich

Trabektediini ja irinotekaani lasten tulenkestävissä sarkoomeissa

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaita, joilla on refraktaarisia lapsuuden sarkoomia ja joita on hoidettu trabektediinin ja irinotekaanin yhdistelmähoidolla (myötätuntoisen käytön puitteissa), jotta voidaan määrittää, onko tämä lupaava hoitovaihtoehto, jolla on hyväksyttävä myrkyllisyys ja onko tulosten perusteltua. tulevaisuudentutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nuoret ja nuoret aikuiset (10–40-vuotiaat), joilla on tulenkestävä sarkooma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuoret ja nuoret aikuiset (10–40-vuotiaat), joilla on refraktaarinen sarkooma, joille ei tällä hetkellä ole muita hoitovaihtoehtoja EURO-Ewing/EURAMOS/CWS:ssä (ts. ≥ ES:n toinen paheneminen, vastustuskyky leikkaushoitoon osteosarkoomassa, uusiutunut rabdomyosarkooma) ja niitä on hoidettu trabektediinin ja irinotekaanin yhdistetyllä kemoterapialla (kuvattu interventiossa)
  • olemassa olevien tutkimustietokantojen täsmäytyskontrolli
  • ovat aloittaneet hoidon kolmen kuukauden kuluessa viimeisestä edistymisestä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu tai ensimmäinen uusiutuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuus hoidon aikana
Aikaikkuna: Niin kauan kuin potilas on terapiassa / 6 kuukautta
WHO:n myrkyllisyysluokitus
Niin kauan kuin potilas on terapiassa / 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaadun arviointi päivää ennen seuraavan syklin aloittamista ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta mukautetun Karnofsky Score -pistemäärän avulla.
12 kuukautta
Terapeuttisen vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lue joka toinen sykli (toiminnallinen kuvantaminen, PET-MRT/PET-CT), arviointi RECISTin mukaan.
12 kuukautta
Hoidon epäonnistumiseen kuluvan ajan arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lue joka toinen sykli (toiminnallinen kuvantaminen, PET-MRT/PET-CT), arviointi RECISTin mukaan.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen verrattuna vastaaviin kontrolleihin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisen vertailu sovitetussa parianalyysissä.
12 kuukautta
Erot vasteasteessa, kun Ewing-sarkooman vasteprosenttia verrataan pehmytkudossarkooman vasteprosenttiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tilastollinen vastausprosentin vertailu RECISTin mukaan Ewing Sarkoomassa vs. pehmytkudossarkoomassa
12 kuukautta
Tapahtumavapaa selviytyminen verrattuna vastaaviin kontrolleihin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tapahtumavapaan selviytymisen vertailu sovitetussa parianalyysissä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technical University of Munich

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stefan Burdach, Prof., Kinderklinik München Schwabing - Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Schwabing, Städtisches Klinikum München GmbH und Klinikum Rechts der Isar (AöR) der Technischen Universität München

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TrI.PReSarc V150429

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa