Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trabektedyna i Irynotekan w leczeniu opornych na leczenie mięsaków u dzieci (TrIPReSarc)

24 lipca 2015 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Trabektedyna i Irynotekan w pediatrycznych mięsakach opornych na leczenie

Celem badania jest ocena pacjentów z opornymi na leczenie mięsakami wieku dziecięcego, którzy byli leczeni terapią skojarzoną trabektedyną i irynotekanem (w ramach współczucia), w celu określenia, czy jest to obiecująca opcja leczenia o akceptowalnej toksyczności i czy wyniki uzasadniają badanie prospektywne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzież i młodzi dorośli (w wieku od 10 do 40 lat) z opornym na leczenie mięsakiem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież i młodzi dorośli (w wieku od 10 do 40 lat) z opornym na leczenie mięsakiem, dla którego obecnie nie ma dalszych możliwości leczenia w EURO-Ewing/EURAMOS/CWS (tj. ≥ drugi nawrót w ES, oporność na operację w przypadku kostniakomięsaka, nawrotowy mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy) i byli leczeni chemioterapią skojarzoną trabektedyną i irynotekanem (opisano interwencję)
  • istniejącej dopasowanej kontroli w istniejących bazach danych badań
  • rozpoczęło leczenie w ciągu trzech miesięcy od ostatniego postępu

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci nowo zdiagnozowani lub z pierwszym nawrotem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność podczas terapii
Ramy czasowe: Tak długo, jak pacjent jest w trakcie terapii / 6 miesięcy
Klasyfikacja toksyczności WHO
Tak długo, jak pacjent jest w trakcie terapii / 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena jakości życia w dniu poprzedzającym rozpoczęcie kolejnego cyklu oraz w 3, 6, 9 i 12 miesiącu po rozpoczęciu leczenia z wykorzystaniem dostosowanej skali Karnofsky'ego.
12 miesięcy
Ocena efektu terapeutycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odczyt po każdych dwóch cyklach (obrazowanie czynnościowe, PET-MRT/PET-CT), ocena wg RECIST.
12 miesięcy
Ocena czasu do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odczyt po każdych dwóch cyklach (obrazowanie czynnościowe, PET-MRT/PET-CT), ocena wg RECIST.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia w porównaniu z dopasowanymi kontrolami.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie całkowitego przeżycia w analizie dopasowanej pary.
12 miesięcy
Różnice we wskaźniku odpowiedzi porównując wskaźnik odpowiedzi w mięsaku Ewinga do wskaźnika odpowiedzi w mięsaku tkanek miękkich
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Statystyczne porównanie odsetka odpowiedzi według RECIST w przypadku mięsaka Ewinga i mięsaka tkanek miękkich
12 miesięcy
Przeżycie bez zdarzeń w porównaniu z dopasowanymi kontrolami.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie przeżycia wolnego od zdarzeń w analizie dopasowanej pary.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stefan Burdach, Prof., Kinderklinik München Schwabing - Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Schwabing, Städtisches Klinikum München GmbH und Klinikum Rechts der Isar (AöR) der Technischen Universität München

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TrI.PReSarc V150429

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający mięsak Ewinga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj