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Trabectedina e Irinotecan per i sarcomi pediatrici refrattari (TrIPReSarc)

24 luglio 2015 aggiornato da: Technical University of Munich

Trabectedina e Irinotecan nei sarcomi refrattari pediatrici

Lo scopo dello studio è valutare i pazienti con sarcomi infantili refrattari, che sono stati trattati con una terapia di combinazione di trabectedina e irinotecan (nell'ambito dell'uso compassionevole), per determinare se questa è un'opzione terapeutica promettente con tossicità accettabile e se i risultati giustificano uno studio prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adolescenti e giovani adulti (età 10 - 40 anni) con sarcoma refrattario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti e giovani adulti (età 10 - 40 anni) con sarcoma refrattario, per i quali attualmente non ci sono ulteriori opzioni terapeutiche in EURO-Ewing/EURAMOS/CWS (es. ≥ seconda recidiva in ES, resistenza alla chirurgia nell'osteosarcoma, rabdomiosarcoma recidivato) e sono stati trattati con una chemioterapia combinata di trabectedina e irinotecan (descritta nell'intervento)
  • controllo corrispondente esistente nei database di studio esistenti
  • hanno iniziato il trattamento entro tre mesi dall'ultimo progresso

Criteri chiave di esclusione:

  • Pazienti di nuova diagnosi o in prima ricaduta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità durante la terapia
Lasso di tempo: Finché il paziente è in terapia/6 mesi
Classificazione della tossicità dell'OMS
Finché il paziente è in terapia/6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della qualità della vita il giorno prima dell'inizio del ciclo successivo e nei mesi 3, 6, 9 e 12 dopo l'inizio del trattamento, utilizzando il punteggio di Karnofsky adattato.
12 mesi
Valutazione dell'effetto terapeutico
Lasso di tempo: 12 mesi
Leggere ogni due cicli (imaging funzionale, PET-MRT/PET-TC), valutazione secondo RECIST.
12 mesi
Valutazione del tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Leggere ogni due cicli (imaging funzionale, PET-MRT/PET-TC), valutazione secondo RECIST.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale rispetto ai controlli appaiati.
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della sopravvivenza globale in un'analisi di coppia appaiata.
12 mesi
Differenze nel tasso di risposta confrontando il tasso di risposta nel sarcoma di Ewing con il tasso di risposta nel sarcoma dei tessuti molli
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto statistico del tasso di risposta secondo RECIST nel sarcoma di Ewing rispetto al sarcoma dei tessuti molli
12 mesi
Sopravvivenza libera da eventi rispetto ai controlli appaiati.
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della sopravvivenza libera da eventi in un'analisi di coppia abbinata.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stefan Burdach, Prof., Kinderklinik München Schwabing - Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Schwabing, Städtisches Klinikum München GmbH und Klinikum Rechts der Isar (AöR) der Technischen Universität München

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TrI.PReSarc V150429

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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