Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trabectedin och irinotekan för refraktära pediatriska sarkom (TrIPReSarc)

24 juli 2015 uppdaterad av: Technical University of Munich

Trabectedin och Irinotecan i Pediatric Refractory Sarcomas

Syftet med studien är att utvärdera patienter med refraktära barndomssarkom, som har behandlats med en kombinationsterapi av trabektedin och irinotekan (inom medlidande användning), för att avgöra om detta är ett lovande behandlingsalternativ med acceptabel toxicitet och om resultaten motiverar en prospektiv studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tonåringar och unga vuxna (åldern 10 - 40 år) med refraktär sarkom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar och unga vuxna (10 - 40 år) med refraktärt sarkom, för vilket det för närvarande inte finns några ytterligare behandlingsalternativ i EURO-Ewing/EURAMOS/CWS (dvs. ≥ andra skov i ES, resistens mot kirurgi vid osteosarkom, återfall av rabdomyosarkom) och har behandlats med en kombinerad kemoterapi av trabektedin och irinotekan (beskrivs i intervention)
  • befintlig matchad kontroll i befintliga studiedatabaser
  • har påbörjat behandlingen inom tre månader efter det senaste framstegen

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Patienter nydiagnostiserade eller i första skov.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitet under terapi
Tidsram: Så länge patienten genomgår terapi/ 6 månader
WHO toxicitetsgradering
Så länge patienten genomgår terapi/ 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 12 månader
Bedömning av livskvalitet dagen före start av nästa cykel och vid månader 3, 6, 9 och 12 efter behandlingsstart, med hjälp av anpassad Karnofsky Score.
12 månader
Bedömning av terapeutisk effekt
Tidsram: 12 månader
Avläs efter varannan cykel (funktionell avbildning, PET-MRT/PET-CT), utvärdering enligt RECIST.
12 månader
Bedömning av tid till behandlingsmisslyckande
Tidsram: 12 månader
Avläs efter varannan cykel (funktionell avbildning, PET-MRT/PET-CT), utvärdering enligt RECIST.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad i jämförelse med matchade kontroller.
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av total överlevnad i en matchad paranalys.
12 månader
Skillnader i svarsfrekvens som jämför svarsfrekvens i Ewing Sarcoma med svarsfrekvens i mjukvävnadssarkom
Tidsram: 12 månader
Statistisk jämförelse av svarsfrekvens enligt RECIST i Ewing Sarcoma vs Soft Tissue Sarcoma
12 månader
Eventfri överlevnad i jämförelse med matchade kontroller.
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av händelsefri överlevnad i en matchad paranalys.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technical University of Munich

Utredare

  • Studiestol: Stefan Burdach, Prof., Kinderklinik München Schwabing - Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Schwabing, Städtisches Klinikum München GmbH und Klinikum Rechts der Isar (AöR) der Technischen Universität München

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TrI.PReSarc V150429

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande Ewing Sarkom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera