Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trabectedine en Irinotecan voor refractaire pediatrische sarcomen (TrIPReSarc)

24 juli 2015 bijgewerkt door: Technical University of Munich

Trabectedine en irinotecan bij pediatrische refractaire sarcomen

Het doel van de studie is om patiënten met refractaire sarcomen bij kinderen te evalueren, die zijn behandeld met een combinatietherapie van trabectedine en irinotecan (binnen compassionate use), om te bepalen of dit een veelbelovende behandelingsoptie is met aanvaardbare toxiciteit en of de resultaten rechtvaardigen een prospectieve studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adolescenten en jonge volwassenen (leeftijd 10 - 40 jaar) met refractair sarcoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten en jongvolwassenen (leeftijd 10 - 40 jaar) met refractair sarcoom, waarvoor momenteel geen verdere behandelingsmogelijkheden zijn in EURO-Ewing/EURAMOS/CWS (d.w.z. ≥ tweede recidief bij ES, weerstand tegen chirurgie bij osteosarcoom, recidiverend rabdomyosarcoom) en zijn behandeld met een gecombineerde chemotherapie van trabectedine en irinotecan (beschreven in interventie)
  • bestaande gematchte controle in bestaande studiedatabases
  • binnen drie maanden na de laatste vooruitgang met de behandeling zijn begonnen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een nieuwe diagnose of met een eerste terugval.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit tijdens therapie
Tijdsspanne: Zolang patiënt therapie ondergaat/ 6 maanden
Toxiciteitsclassificatie van de WHO
Zolang patiënt therapie ondergaat/ 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven op de dag voor aanvang van de volgende cyclus en op maand 3, 6, 9 en 12 na aanvang van de behandeling, met behulp van aangepaste Karnofsky-score.
12 maanden
Beoordeling van therapeutisch effect
Tijdsspanne: 12 maanden
Uitlezing na elke twee cycli (functionele beeldvorming, PET-MRT/PET-CT), evaluatie volgens RECIST.
12 maanden
Beoordeling van de tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Uitlezing na elke twee cycli (functionele beeldvorming, PET-MRT/PET-CT), evaluatie volgens RECIST.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving in vergelijking met gematchte controles.
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van totale overleving in een matched pair-analyse.
12 maanden
Verschillen in responspercentage waarbij het responspercentage bij Ewing-sarcoom wordt vergeleken met het responspercentage bij wekedelensarcoom
Tijdsspanne: 12 maanden
Statistische vergelijking van het responspercentage volgens RECIST bij Ewing-sarcoom vs. wekedelensarcoom
12 maanden
Gebeurtenisvrije overleving in vergelijking met gematchte controles.
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van gebeurtenisvrije overleving in een matched pair-analyse.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stefan Burdach, Prof., Kinderklinik München Schwabing - Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Schwabing, Städtisches Klinikum München GmbH und Klinikum Rechts der Isar (AöR) der Technischen Universität München

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TrI.PReSarc V150429

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren