난치성 소아 육종에 대한 Trabectedin 및 Irinotecan (TrIPReSarc)
2015년 7월 24일 업데이트: Technical University of Munich
소아 난치성 육종에서의 Trabectedin 및 Irinotecan
이 연구의 목적은 트라벡테딘과 이리노테칸의 병용 요법으로 치료받은 불응성 소아 육종 환자를 평가하여 이것이 수용 가능한 독성을 가진 유망한 치료 옵션인지, 그리고 결과가 타당한지 결정하는 것입니다. 전향적인 연구.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
30
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
난치성 육종이 있는 청소년 및 청년(10~40세)
설명
포함 기준:
- 현재 EURO-Ewing/EURAMOS/CWS(즉, ≥ ES의 두 번째 재발, 골육종 수술에 대한 내성, 재발성 횡문근 육종) 및 트라벡테딘과 이리노테칸의 병용 화학요법으로 치료를 받은 경우(중재에 설명됨)
- 기존 연구 데이터베이스의 기존 일치 컨트롤
- 마지막 진행 후 3개월 이내에 치료를 시작했습니다.
주요 제외 기준:
- 새로 진단을 받았거나 처음 재발한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 독성
기간: 환자가 치료를 받는 동안 / 6개월
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WHO 독성 등급
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환자가 치료를 받는 동안 / 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 12 개월
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적응된 Karnofsky 점수를 사용하여 다음 주기 시작 전날 및 치료 시작 후 3, 6, 9 및 12개월에 삶의 질을 평가합니다.
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12 개월
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치료 효과 평가
기간: 12 개월
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2주기마다 판독(기능적 이미징, PET-MRT/PET-CT), RECIST에 따른 평가.
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12 개월
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치료 실패까지의 시간 평가
기간: 12 개월
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2주기마다 판독(기능적 이미징, PET-MRT/PET-CT), RECIST에 따른 평가.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일치하는 컨트롤과 비교하여 전체 생존.
기간: 12 개월
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일치 쌍 분석에서 전체 생존의 비교.
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12 개월
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유잉 육종의 반응률과 연조직 육종의 반응률을 비교한 반응률의 차이
기간: 12 개월
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유잉 육종 대 연조직 육종에서 RECIST에 따른 반응률의 통계적 비교
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12 개월
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일치된 컨트롤과 비교하여 이벤트가 없는 생존.
기간: 12 개월
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일치하는 쌍 분석에서 사건 없는 생존의 비교.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Stefan Burdach, Prof., Kinderklinik München Schwabing - Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Schwabing, Städtisches Klinikum München GmbH und Klinikum Rechts der Isar (AöR) der Technischen Universität München
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TrI.PReSarc V150429
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