Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trabektedin a irinotekan pro refrakterní dětské sarkomy (TrIPReSarc)

24. července 2015 aktualizováno: Technical University of Munich

Trabektedin a irinotekan u dětských refrakterních sarkomů

Účelem studie je vyhodnotit pacienty s refrakterními dětskými sarkomy, kteří byli léčeni kombinovanou terapií trabektedinem a irinotekanem (v rámci tzv. compassionate use), určit, zda se jedná o slibnou možnost léčby s přijatelnou toxicitou a zda výsledky odůvodňují prospektivní studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospívající a mladí dospělí (věk 10 - 40 let) s refrakterním sarkomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adolescenti a mladí dospělí (ve věku 10 - 40 let) s refrakterním sarkomem, pro který v současnosti neexistují žádné další možnosti léčby v EURO-Ewing/EURAMOS/CWS (tj. ≥ druhý relaps u ES, rezistence k operaci u osteosarkomu, relabující rabdomyosarkom) a byli léčeni kombinovanou chemoterapií trabektedinem a irinotekanem (popsáno v intervenci)
  • existující odpovídající kontroly ve stávajících databázích studií
  • zahájili léčbu do tří měsíců od posledního pokroku

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacienti nově diagnostikovaní nebo v prvním relapsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita během terapie
Časové okno: Dokud pacient podstupuje terapii/ 6 měsíců
WHO klasifikace toxicity
Dokud pacient podstupuje terapii/ 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení kvality života den před zahájením dalšího cyklu a v měsících 3, 6, 9 a 12 po zahájení léčby pomocí upraveného Karnofského skóre.
12 měsíců
Posouzení terapeutického účinku
Časové okno: 12 měsíců
Odečtěte po každých dvou cyklech (funkční zobrazení, PET-MRT/PET-CT), vyhodnocení podle RECIST.
12 měsíců
Posouzení doby do selhání léčby
Časové okno: 12 měsíců
Odečtěte po každých dvou cyklech (funkční zobrazení, PET-MRT/PET-CT), vyhodnocení podle RECIST.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití ve srovnání s odpovídajícími kontrolami.
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání celkového přežití v párové analýze.
12 měsíců
Rozdíly v četnosti odpovědí ve srovnání četnosti odpovědí u Ewingova sarkomu s mírou odpovědi u sarkomu měkkých tkání
Časové okno: 12 měsíců
Statistické srovnání míry odpovědí podle RECIST u Ewingova sarkomu vs. sarkomu měkkých tkání
12 měsíců
Přežití bez událostí ve srovnání s odpovídajícími kontrolami.
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání přežití bez příhody v analýze spárovaných párů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stefan Burdach, Prof., Kinderklinik München Schwabing - Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Schwabing, Städtisches Klinikum München GmbH und Klinikum Rechts der Isar (AöR) der Technischen Universität München

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TrI.PReSarc V150429

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit