母体のBMIが35.0～40.0の胎児骨髄髄膜瘤の修復 (MOMSto40BMI)
2018年6月26日 更新者：St. Louis University
MMC の胎児修復の包含および除外基準は、Management of Myelmeningocele Study (MOMS Trial) によって確立されており、これらの基準は米国全体の標準治療となっています。
これらの基準は、肥満の併存疾患であることが知られている高血圧と糖尿病の除外を述べています。
研究者らは、開腹胎児修復手術の除外基準を 1 つ拡大する予定です。
現在、除外因子は母親の BMI が 35.0 以上です。研究者は、BMI を 35.0 ～ 40.0 の母親に含めるように BMI を拡大することを除いて、他のすべての包含および除外基準 (高血圧および糖尿病の除外を含む) を維持します。
研究グループの併存疾患は、MOMS 試験で発表された母親の併存疾患と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
MOMS 試験は、骨髄髄膜瘤の出生前修復が胎児/新生児/子供の出生後修復よりも有利であり、包含除外基準を満たす母体/胎児の双子の標準治療であることを証明しました。
研究者らは、母体の BMI を 40.0 に拡大するという 1 つの例外を除いて、脊髄髄膜瘤の開放胎児修復手術の除外基準をすべて維持する予定です。
この BMI が 35.0 から 40.0 の母親集団は研究されていません。
これらの母親の罹患率は、現在科学文献にある 34.9 以下の BMI を持つ母親の罹患率と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- SSM Cardinal Glennon Fetal Care Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 母体BMI 35.0～40.0
- 母体の併存疾患は記録されていません
- 胎児 MMC は、脊柱の胸部 1 と仙骨 1 の間で始まります。
- 胎児の後脳ヘルニアの証拠（後脳が脊柱から引き下げられている）。
- 妊娠期間は 19 週 0 日から 26 週の間で、胎盤膜融合の証拠があります。
- 文書化された正常な胎児核型。
除外基準:
- 母体の同種免疫問題の病歴
- ケル感作
- 早産のリスク
- 自然早産の歴史
- 子宮頸部の長さが20mm未満
- 締結の有無
- 胎盤の問題
- 胎盤剥離の病歴
- 前置胎盤
- ボディマス指数40.1以上
- 母体の手術禁忌
- インスリン依存性妊娠前糖尿病
- 高血圧または子癇前症
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎陽性
- 母親にリスクのあるその他の病状
- 子宮の問題
- -アクティブな子宮セグメントの以前の子宮切開術
- 重度の筋腫
- 子宮奇形（双角、弓状、単角、ディデルフィス）
- 周術期のサポート担当者なし
- 妊娠に対する家庭での不十分なサポート
- 胎児手術のリスクと利点についての理解が不十分
- 医学的制限を順守できない、胎児手術後のフォローアップ
- 多胎妊娠（双子、三つ子など）
- 骨髄髄膜瘤とは関係のない胎児の異常（心臓の欠陥、肺の病変）
- 30度を超える重度の胎児後弯症（背中の湾曲）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BMI 35.0～40.0
-BMIを除く骨髄髄膜瘤の開放胎児修復のすべての包含除外基準を満たす母親。 これらの母親の BMI は 35.0 ～ 40.0 です。 |
母親のBMIが上昇した場合の脊髄髄膜瘤の開放胎児修復
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胎児MMC修復を受けた母親の併存症
時間枠：40週まで
|
BMI 35.0 ～ 40.0 の母親の併存疾患を測定します。
MOMS 試験で公開されたデータと比較します。
|
40週まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Emanuel Vlastos, Associate Professor、St. Louis University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月26日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。