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Fötale Myelomeningozele-Reparatur mit mütterlichem BMI zwischen 35,0 und 40,0 (MOMSto40BMI)

26. Juni 2018 aktualisiert von: St. Louis University
Die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die fetale Reparatur von MMC wurden von der Management of Myelomeningocele Study (MOMS Trial) festgelegt und diese Kriterien sind der Behandlungsstandard in den Vereinigten Staaten. Diese Kriterien besagen den Ausschluss von Bluthochdruck und Diabetes, die bekannte Komorbiditäten für Fettleibigkeit sind. Die Ermittler planen, ein Ausschlusskriterium für offene fetale Reparaturoperationen zu erweitern. Derzeit ist ein mütterlicher BMI von 35,0 und höher ein Ausschlussfaktor. Die Prüfärzte werden alle anderen Einschluss- und Ausschlusskriterien (einschließlich des Ausschlusses von Bluthochdruck und Diabetes) beibehalten, mit Ausnahme der Erweiterung des BMI auf Mütter mit einem BMI von 35,0 bis 40,0. Komorbiditäten der Forschungsgruppe werden mit den Komorbiditäten der in der MOMS-Studie veröffentlichten Mütter verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die MOMS-Studie bewies, dass die pränatale Reparatur der Myelomeningozele gegenüber der postnatalen Reparatur für den Fötus/das Neugeborene/das Kind von Vorteil war und der Behandlungsstandard für mütterliche/fötale Dyaden ist, die die Einschluss-Ausschlusskriterien erfüllen. Die Forscher planen, alle Einschluss-Ausschlusskriterien für die offene fetale Reparaturoperation der Myelomeningozele beizubehalten, mit einer Ausnahme, der Erhöhung des mütterlichen BMI auf 40,0. Diese Population von Müttern mit einem BMI von 35,0 bis 40,0 wurde nicht untersucht. Die Morbiditäten dieser Mütter werden mit Morbiditäten von Müttern mit einem BMI kleiner oder gleich 34,9 verglichen, die derzeit in der wissenschaftlichen Literatur enthalten sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • SSM Cardinal Glennon Fetal Care Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütterlicher BMI 35,0 bis 40,0
  • Keine mütterlichen dokumentierten Komorbiditäten
  • Die fetale MMC beginnt zwischen Thorax 1 und Sakral 1 an der Wirbelsäule.
  • Anzeichen einer fetalen Hinterhirnherniation (Hinterhirn wird die Wirbelsäule heruntergezogen).
  • Das Gestationsalter liegt zwischen 19 Wochen 0 Tage und 26 Wochen mit Hinweisen auf eine Fusion der Plazentamembran.
  • Dokumentierter normaler fetaler Karyotyp.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des mütterlichen Alloimmunisierungsproblems
  • Kell-Sensibilisierung
  • Risiko einer Frühgeburt
  • Geschichte der spontanen Frühgeburt
  • Gebärmutterhals < 20 mm lang
  • Anwesenheit von Cerclage
  • Plazentaproblem
  • Geschichte der Plazentalösung
  • Plazentare Prävia
  • Body-Mass-Index von 40,1 oder mehr
  • Mütterliche Kontraindikation für eine Operation
  • Insulinabhängiger Schwangerschaftsdiabetes
  • Bluthochdruck oder Präeklampsie
  • HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-positiv
  • Anderer Gesundheitszustand mit Risiko für die Mutter
  • Gebärmutterproblem
  • Frühere Hysterotomie im aktiven Uterussegment
  • Schwere Myome
  • Uterusfehlbildung (bicornuate, arcuate, unicornuate, Didelphys)
  • Keine Unterstützungsperson für die periprozedurale Phase
  • Unzureichende Unterstützung zu Hause für die Schwangerschaft
  • Unzureichendes Verständnis der Risiken und Vorteile der fetalen Chirurgie
  • Unfähigkeit, medizinische Einschränkungen einzuhalten, Nachsorge nach fetaler Operation
  • Mehrlingsschwangerschaft (Zwillinge, Drillinge etc.)
  • Eine fetale Anomalie, die nichts mit Myelomeningozele zu tun hat (Herzfehler, Lungenläsionen)
  • Schwere fetale Kyphose > 30 Grad (Krümmung des Rückens)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BMI 35,0 bis 40,0

Mütter, die alle Einschluss-Ausschlusskriterien für die offene fetale Reparatur einer Myelomeningozele erfüllen, mit Ausnahme des BMI.

Diese Mütter haben einen BMI zwischen 35,0 und 40,0
Verfahren: Offene fötale Reparatur der Myelomeningozele
Offene fötale Reparatur der Myelomeningozele, wenn der BMI der Mutter erhöht ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komorbiditäten bei Müttern mit fetaler MMC-Reparatur
Zeitfenster: bis zu 40 Wochen
Messen Sie die Komorbidität von Müttern mit einem BMI von 35,0 bis 40,0. Vergleichen Sie mit veröffentlichten Daten in der MOMS-Studie.
bis zu 40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Louis University

Ermittler

  • Hauptermittler: Emanuel Vlastos, Associate Professor, St. Louis University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24890

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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