Correção de mielomeningocele fetal com IMC materno entre 35,0 e 40,0 (MOMSto40BMI)
26 de junho de 2018 atualizado por: St. Louis University
Os critérios de inclusão e exclusão para reparo fetal de MMC foram estabelecidos pelo Management of Myelomeningocele Study (MOMS Trial) e esses critérios são o padrão de atendimento nos Estados Unidos.
Esses critérios determinam a exclusão de hipertensão e diabetes, que são comorbidades conhecidas para obesidade.
Os investigadores planejam expandir um critério de exclusão para cirurgia aberta de reparo fetal.
Atualmente, um fator de exclusão é um IMC materno igual ou superior a 35,0. Os investigadores manterão todos os outros critérios de inclusão e exclusão (incluindo a exclusão de hipertensão e diabetes), com exceção da expansão do IMC para incluir mães com IMC de 35,0 a 40,0.
As comorbidades do grupo de pesquisa serão comparadas com as comorbidades das mães publicadas no estudo MOMS.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo MOMS provou que o reparo pré-natal da mielomeningocele é uma vantagem sobre o reparo pós-natal para o feto/neonato/criança e é o padrão de atendimento para díades materno/fetal que atendem aos critérios de exclusão de inclusão.
Os investigadores planejam manter todos os critérios de exclusão de inclusão para cirurgia aberta de reparo fetal de mielomeningocele, com uma exceção, a expansão do IMC materno para 40,0.
Esta população de mães com IMC de 35,0 a 40,0 não foi estudada.
As morbidades dessas mães serão comparadas com as morbidades de mães com IMC menor ou igual a 34,9 atualmente na literatura científica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- SSM Cardinal Glennon Fetal Care Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC materno 35,0 a 40,0
- Sem comorbidades maternas documentadas
- O MMC fetal começa entre o torácico 1 e o sacral 1, na coluna vertebral.
- Evidência de herniação fetal do rombencéfalo (o rombencéfalo está sendo puxado para baixo na coluna vertebral).
- A idade gestacional é entre 19 semanas e 0 dias e 26 semanas com evidência de fusão da membrana placentária.
- Cariótipo fetal normal documentado.
Critério de exclusão:
- Histórico de problema de aloimunização materna
- Sensibilização Kell
- Risco de parto prematuro
- História de parto prematuro espontâneo
- Colo do útero <20mm de comprimento
- Presença de cerclagem
- problema de placenta
- História de descolamento prematuro da placenta
- Placentária Prévia
- Índice de massa corporal de 40,1 ou mais
- Contra-indicação materna à cirurgia
- Diabetes pré-gestacional dependente de insulina
- Hipertensão ou pré-eclâmpsia
- HIV, hepatite B ou hepatite C positivo
- Outra condição médica de risco para a mãe
- problema uterino
- Histerotomia prévia em segmento uterino ativo
- miomas graves
- Malformação uterina (bicorno, arqueado, unicorno, didelfo)
- Sem pessoa de apoio para o período periprocedimento
- Apoio inadequado em casa para a gravidez
- Compreensão inadequada dos riscos e benefícios da cirurgia fetal
- Incapacidade de cumprir restrições médicas, acompanhamento após cirurgia fetal
- Gravidez de gestação múltipla (gêmeos, trigêmeos, etc.)
- Uma anomalia fetal não relacionada à mielomeningocele (defeito cardíaco, lesões pulmonares)
- Cifose fetal grave > 30 graus (curvatura das costas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: IMC 35,0 a 40,0
Mães que atendem a todos os critérios de exclusão de inclusão para reparo fetal aberto de mielomeningocele, exceto IMC. Essas mães têm um IMC entre 35,0 e 40,0 |
Reparação Fetal Aberta de Mielomeningocele quando o IMC da mãe é elevado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comorbidades em mães com reparo de MMC fetal
Prazo: até 40 semanas
|
Medir a comorbidade de mães com IMC de 35,0 a 40,0.
Compare com os dados publicados no estudo MOMS.
|
até 40 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuel Vlastos, Associate Professor, St. Louis University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24890
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