Réparation du myéloméningocèle fœtal avec un IMC maternel entre 35,0 et 40,0 (MOMSto40BMI)
26 juin 2018 mis à jour par: St. Louis University
Les critères d'inclusion et d'exclusion pour la réparation fœtale de MMC ont été établis par la Management of Myelomeningocele Study (MOMS Trial) et ces critères sont la norme de soins à travers les États-Unis.
Ces critères stipulent l'exclusion de l'hypertension et du diabète qui sont des comorbidités connues de l'obésité.
Les enquêteurs prévoient d'élargir un critère d'exclusion pour la chirurgie de réparation fœtale ouverte.
Actuellement, un facteur d'exclusion est un IMC maternel de 35,0 et plus.
Les comorbidités du groupe de recherche seront comparées aux comorbidités des mères publiées dans l'essai MOMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai MOMS a prouvé que la réparation prénatale du myéloméningocèle était un avantage par rapport à la réparation postnatale pour le fœtus/nouveau-né/enfant et constitue la norme de soins pour les dyades mère/fœtus qui répondent aux critères d'exclusion d'inclusion.
Les chercheurs prévoient de maintenir tous les critères d'exclusion d'inclusion pour la chirurgie de réparation fœtale ouverte du myéloméningocèle à une exception près, l'expansion de l'IMC maternel à 40,0.
Cette population de mères avec un IMC de 35,0 à 40,0 n'a pas été étudiée.
Les morbidités de ces mères seront comparées aux morbidités des mères ayant un IMC inférieur ou égal à 34,9 actuellement dans la littérature scientifique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- SSM Cardinal Glennon Fetal Care Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- IMC maternel 35,0 à 40,0
- Aucune comorbidité maternelle documentée
- MMC fœtal commence entre thoracique 1 et sacré 1, sur la colonne vertébrale.
- Preuve de hernie du cerveau postérieur fœtal (le cerveau postérieur est tiré vers le bas de la colonne vertébrale).
- Un âge gestationnel se situe entre 19 semaines 0 jours et 26 semaines avec des signes de fusion de la membrane placentaire.
- Caryotype fœtal normal documenté.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de problème d'allo-immunisation maternelle
- Sensibilisation de Kell
- Risque d'accouchement prématuré
- Antécédents d'accouchement prématuré spontané
- Col de l'utérus < 20 mm de long
- Présence de cerclage
- Problème placentaire
- Antécédents de décollement placentaire
- Prévia placentaire
- Indice de masse corporelle de 40,1 ou plus
- Contre-indication maternelle à la chirurgie
- Diabète prégestationnel insulino-dépendant
- Hypertension ou prééclampsie
- Positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
- Autre condition médicale à risque pour la mère
- Problème utérin
- Hystérotomie antérieure dans le segment utérin actif
- Fibromes sévères
- Malformation utérine (bicorne, arquée, unicorne, didelphys)
- Aucune personne de soutien pour la période périprocédurale
- Soutien inadéquat à la maison pour la grossesse
- Compréhension insuffisante des risques et des avantages de la chirurgie fœtale
- Incapacité à se conformer aux restrictions médicales, suivi après chirurgie fœtale
- Grossesse multiple (jumeaux, triplés, etc.)
- Une anomalie fœtale non liée au myéloméningocèle (malformation cardiaque, lésions pulmonaires)
- Cyphose fœtale sévère > 30 degrés (courbure du dos)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: IMC 35,0 à 40,0
Mères qui répondent à tous les critères d'exclusion d'inclusion pour la réparation fœtale ouverte d'un myéloméningocèle, à l'exception de l'IMC. Ces mères ont un IMC entre 35,0 et 40,0 |
Réparation fœtale ouverte du myéloméningocèle lorsque l'IMC de la mère est élevé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Co-morbidités chez les mères ayant subi une réparation fœtale de MMC
Délai: jusqu'à 40 semaines
|
Mesurer la comorbidité des mères avec un IMC de 35,0 à 40,0.
Comparer aux données publiées dans l'essai MOMS.
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jusqu'à 40 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emanuel Vlastos, Associate Professor, St. Louis University
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2015
Première publication (ESTIMATION)
28 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24890
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