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Riparazione del mielomeningocele fetale con BMI materno compreso tra 35,0 e 40,0 (MOMSto40BMI)

26 giugno 2018 aggiornato da: St. Louis University
I criteri di inclusione ed esclusione per la riparazione fetale della MMC sono stati stabiliti dal Management of Myelomeningocele Study (MOMS Trial) e questi criteri sono lo standard di cura in tutti gli Stati Uniti. Questi criteri stabiliscono l'esclusione per l'ipertensione e il diabete che sono comorbidità note per l'obesità. Gli investigatori hanno in programma di espandere un criterio di esclusione per la chirurgia di riparazione fetale aperta. Attualmente, un fattore di esclusione è un BMI materno di 35,0 e superiore. Gli sperimentatori manterranno tutti gli altri criteri di inclusione ed esclusione (inclusa l'esclusione per ipertensione e diabete) ad eccezione dell'espansione del BMI per includere le madri con un BMI da 35,0 a 40,0. Le comorbilità del gruppo di ricerca saranno confrontate con le comorbilità delle madri pubblicate nello studio MOMS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio MOMS ha dimostrato che la riparazione prenatale del mielomeningocele era un vantaggio rispetto alla riparazione postnatale per il feto/neonato/bambino ed è lo standard di cura per le diadi materno/fetali che soddisfano i criteri di esclusione dell'inclusione. Gli investigatori prevedono di mantenere tutti i criteri di esclusione dell'inclusione per la chirurgia di riparazione fetale aperta del mielomeningocele con un'eccezione, l'espansione del BMI materno a 40,0. Questa popolazione di madri con un BMI compreso tra 35,0 e 40,0 non è stata studiata. Le morbilità di queste madri saranno confrontate con le morbilità di madri con un BMI inferiore o uguale a 34,9 attualmente nella letteratura scientifica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • SSM Cardinal Glennon Fetal Care Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI materno da 35,0 a 40,0
  • Nessuna comorbilità materna documentata
  • La MMC fetale inizia tra il toracico 1 e il sacrale 1, sulla colonna vertebrale.
  • Evidenza di ernia del rombencefalo fetale (il rombencefalo viene tirato verso il basso lungo la colonna vertebrale).
  • Un'età gestazionale è compresa tra 19 settimane 0 giorni e 26 settimane con evidenza di fusione della membrana placentare.
  • Cariotipo fetale normale documentato.

Criteri di esclusione:

  • Storia del problema di alloimmunizzazione materna
  • Sensibilizzazione di Kell
  • Rischio di parto prematuro
  • Storia di parto pretermine spontaneo
  • Cervice <20 mm di lunghezza
  • Presenza di cerchiaggio
  • Problema placentare
  • Storia di distacco della placenta
  • Previa placentare
  • Indice di massa corporea di 40,1 o più
  • Controindicazione materna alla chirurgia
  • Diabete pregestazionale insulino-dipendente
  • Ipertensione o preeclampsia
  • HIV, epatite B o epatite C positivi
  • Altra condizione medica di rischio per la madre
  • Problema uterino
  • Precedente isterotomia nel segmento uterino attivo
  • Fibromi gravi
  • Malformazione uterina (bicorne, arcuate, unicorno, didelfis)
  • Nessuna persona di supporto per il periodo periprocedurale
  • Supporto inadeguato a casa per la gravidanza
  • Comprensione inadeguata dei rischi e dei benefici della chirurgia fetale
  • Incapacità di rispettare le restrizioni mediche, follow-up dopo l'intervento chirurgico fetale
  • Gravidanza con gestazione multipla (gemelli, terzine, ecc.)
  • Un'anomalia fetale non correlata al mielomeningocele (difetto cardiaco, lesioni polmonari)
  • Grave cifosi fetale >30 gradi (curvatura della schiena)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IMC da 35,0 a 40,0

Madri che soddisfano tutti i criteri di inclusione e esclusione per la riparazione fetale aperta del mielomeningocele eccetto il BMI.

Queste madri hanno un BMI compreso tra 35,0 e 40,0
Procedura: Riparazione fetale aperta del mielomeningocele
Riparazione fetale aperta del mielomeningocele quando il BMI della madre è elevato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Co-morbidità nelle madri con riparazione MMC fetale
Lasso di tempo: fino a 40 settimane
Misurare la comorbilità delle madri con un BMI compreso tra 35,0 e 40,0. Confronta con i dati pubblicati nello studio MOMS.
fino a 40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Louis University

Investigatori

  • Investigatore principale: Emanuel Vlastos, Associate Professor, St. Louis University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

28 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24890

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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