Foetale myelomeningocele-reparatie met maternale BMI tussen 35,0 en 40,0 (MOMSto40BMI)
26 juni 2018 bijgewerkt door: St. Louis University
In- en uitsluitingscriteria voor foetaal herstel van MMC zijn vastgesteld door de Management of Myelomeningocele Study (MOMS Trial) en deze criteria zijn de standaardzorg in de Verenigde Staten.
Deze criteria stellen uitsluiting voor hypertensie en diabetes, die bekende comorbiditeiten zijn voor obesitas.
Onderzoekers zijn van plan één uitsluitingscriterium voor open foetale herstelchirurgie uit te breiden.
Momenteel is een uitsluitingsfactor een moederlijke BMI van 35,0 en hoger. Onderzoekers zullen alle andere inclusie- en uitsluitingscriteria handhaven (inclusief uitsluiting voor hypertensie en diabetes), met uitzondering van het uitbreiden van de BMI naar moeders met een BMI van 35,0 tot 40,0.
Comorbiditeiten van de onderzoeksgroep zullen worden vergeleken met de comorbiditeiten van de moeders die in de MOMS-studie zijn gepubliceerd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De MOMS-studie toonde aan dat prenataal herstel van myelomeningocele een voordeel was ten opzichte van postnataal herstel voor de foetus/pasgeborene/kind en de standaardbehandeling is voor maternale/foetale paren die voldoen aan de uitsluitingscriteria voor opname.
Onderzoekers zijn van plan om alle insluitingscriteria voor open foetale herstelchirurgie van myelomeningocele te handhaven, met één uitzondering, de uitbreiding van de BMI van de moeder tot 40,0.
Deze populatie van moeders met een BMI van 35,0 tot 40,0 is niet onderzocht.
De morbiditeit van deze moeders zal worden vergeleken met de morbiditeit van moeders met een BMI kleiner dan of gelijk aan 34,9 zoals momenteel in de wetenschappelijke literatuur bekend is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- SSM Cardinal Glennon Fetal Care Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maternale BMI 35,0 tot 40,0
- Geen door de moeder gedocumenteerde comorbiditeit
- Foetale MMC begint tussen thoracaal 1 en sacraal 1, op de wervelkolom.
- Bewijs van hernia van de achterhersenen van de foetus (achterhersenen worden langs de wervelkolom naar beneden getrokken).
- Een zwangerschapsduur ligt tussen 19 weken 0 dagen en 26 weken met bewijs van placentamembraanfusie.
- Gedocumenteerd normaal foetaal karyotype.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van het allo-immunisatieprobleem van de moeder
- Kell-sensibilisatie
- Risico op vroeggeboorte
- Geschiedenis van spontane vroeggeboorte
- Baarmoederhals <20 mm lang
- Aanwezigheid van cerclage
- Placenta probleem
- Geschiedenis van placenta-abruptie
- Placenta previa
- Body-mass index van 40,1 of hoger
- Maternale contra-indicatie voor een operatie
- Insuline-afhankelijke pregestationele diabetes
- Hypertensie of pre-eclampsie
- Hiv-, hepatitis-B- of hepatitis-C-positief
- Andere medische aandoening die een risico vormt voor de moeder
- Baarmoeder probleem
- Eerdere hysterotomie in het actieve baarmoedersegment
- Ernstige vleesbomen
- Misvorming van de baarmoeder (bicornuate, arcuate, unicornuate, didelphys)
- Geen ondersteuner gedurende periprocedurele periode
- Onvoldoende ondersteuning thuis voor zwangerschap
- Onvoldoende begrip van de risico's en voordelen van foetale chirurgie
- Onvermogen om te voldoen aan medische beperkingen, follow-up na foetale chirurgie
- Meerlingzwangerschap (tweeling, drieling, enz.)
- Een foetale afwijking die geen verband houdt met myelomeningocele (hartafwijking, longlaesies)
- Ernstige foetale kyfose >30 graden (kromming van de rug)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BMI 35,0 tot 40,0
Moeders die voldoen aan alle inclusie-uitsluitingscriteria voor open foetaal herstel van myelomeningocele behalve BMI. Deze moeders hebben een BMI tussen de 35,0 en 40,0 |
Open foetaal herstel van myelomeningocele wanneer de BMI van de moeder verhoogd is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comorbiditeiten bij moeders met foetale MMC-reparatie
Tijdsspanne: tot 40 weken
|
Meet de comorbiditeit van moeders met een BMI van 35,0 tot 40,0.
Vergelijk met gepubliceerde gegevens in de MOMS-studie.
|
tot 40 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emanuel Vlastos, Associate Professor, St. Louis University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24890
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .