산모의 BMI가 35.0~40.0인 태아 척수수막류 복구 (MOMSto40BMI)
2018년 6월 26일 업데이트: St. Louis University
MMC의 태아 복구에 대한 포함 및 제외 기준은 척수수막류 연구 관리(MOMS 시험)에 의해 수립되었으며 이러한 기준은 미국 전역의 치료 표준입니다.
이러한 기준은 비만에 대한 동반이환으로 알려진 고혈압 및 당뇨병에 대한 배제를 명시합니다.
연구자들은 개복 태아 교정 수술에 대한 하나의 제외 기준을 확장할 계획입니다.
현재 제외 요인은 산모 BMI 35.0 이상입니다. 조사관은 BMI가 35.0~40.0인 산모를 포함하도록 BMI를 확장하는 것을 제외하고 다른 모든 포함 및 제외 기준(고혈압 및 당뇨병 제외 포함)을 유지합니다.
연구 그룹의 동반이환은 MOMS 시험에서 발표된 산모의 동반이환과 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
MOMS 시험은 척수수막류의 산전 수복이 태아/신생아/어린이의 산후 수복에 비해 이점이 있으며 포함 제외 기준을 충족하는 모체/태아 쌍을 위한 치료의 표준임을 입증했습니다.
연구자들은 모체 BMI를 40.0으로 확장하는 한 가지 예외를 제외하고 척수수막류의 개방 태아 복구 수술에 대한 모든 포함 제외 기준을 유지할 계획입니다.
BMI가 35.0~40.0인 이 산모 집단은 연구되지 않았습니다.
이 산모의 이환율은 현재 과학 문헌에 있는 BMI가 34.9 이하인 산모의 이환율과 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- SSM Cardinal Glennon Fetal Care Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 산모 BMI 35.0~40.0
- 산모의 문서화된 동반질환 없음
- 태아 MMC는 척추의 흉부 1과 천골 1 사이에서 시작됩니다.
- 태아 후뇌 탈출의 증거(후뇌가 척추 아래로 당겨지고 있음).
- 태반 막 융합의 증거가 있는 재태 연령은 19주 0일에서 26주 사이입니다.
- 기록된 정상적인 태아 핵형.
제외 기준:
- 산모 동종 면역 문제의 병력
- 켈 감작
- 조산의 위험
- 자연 조산의 역사
- 자궁경부 길이 <20mm
- 결찰의 존재
- 태반 문제
- 태반 박리의 역사
- 태반 전치부
- 체질량 지수 40.1 이상
- 산모의 수술 금기
- 인슐린 의존성 임신 전 당뇨병
- 고혈압 또는 자간전증
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 양성
- 산모에게 위험한 기타 의학적 상태
- 자궁 문제
- 활성 자궁 분절의 이전 자궁절개술
- 심한 섬유종
- 자궁 기형(쌍각수, 아치형, 단일각수, 디델피스)
- 시술 전 기간 지원인 없음
- 임신에 대한 가정에서의 부적절한 지원
- 태아 수술의 위험과 이점에 대한 부적절한 이해
- 의학적 제한을 준수할 수 없음, 태아 수술 후 후속 조치
- 다태 임신(쌍둥이, 세쌍둥이 등)
- 척수수막류와 무관한 태아 기형(심장 기형, 폐 병변)
- 중증 태아 후만 >30도(등 만곡)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BMI 35.0~40.0
BMI를 제외한 척수수막류의 개방성 태아 복구에 대한 모든 포함 제외 기준을 충족하는 산모. 이 산모의 BMI는 35.0에서 40.0 사이입니다. |
산모의 BMI가 높을 때 척수수막류의 개방 태아 복구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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태아 MMC 수선을 하는 산모의 동반질환
기간: 최대 40주
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BMI가 35.0~40.0인 산모의 동반이환율을 측정합니다.
MOMS 시험에서 게시된 데이터와 비교하십시오.
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최대 40주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emanuel Vlastos, Associate Professor, St. Louis University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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