Reparación de mielomeningocele fetal con IMC materno entre 35,0 y 40,0 (MOMSto40BMI)
26 de junio de 2018 actualizado por: St. Louis University
Los criterios de inclusión y exclusión para la reparación fetal de MMC fueron establecidos por el Management of Myelomeningocele Study (MOMS Trial) y estos criterios son el estándar de atención en los Estados Unidos.
Estos criterios establecen la exclusión de la hipertensión y la diabetes, que son comorbilidades conocidas de la obesidad.
Los investigadores planean ampliar un criterio de exclusión para la cirugía de reparación fetal abierta.
Actualmente, un factor de exclusión es un IMC materno de 35,0 o mayor. Los investigadores mantendrán todos los demás criterios de inclusión y exclusión (incluida la exclusión de hipertensión y diabetes) con la excepción de ampliar el IMC para incluir madres con un IMC de 35,0 a 40,0.
Las comorbilidades del grupo de investigación se compararán con las comorbilidades de las madres publicadas en el ensayo MOMS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo MOMS demostró que la reparación prenatal del mielomeningocele fue una ventaja sobre la reparación posnatal para el feto/recién nacido/niño y es el estándar de atención para las díadas materno/fetal que cumplen los criterios de inclusión y exclusión.
Los investigadores planean mantener todos los criterios de inclusión y exclusión para la cirugía de reparación fetal abierta de mielomeningocele con una excepción, la expansión del IMC materno a 40.0.
Esta población de madres con un IMC de 35,0 a 40,0 no ha sido estudiada.
Las morbilidades de estas madres se compararán con las morbilidades de madres con un IMC menor o igual a 34,9 actualmente en la literatura científica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- SSM Cardinal Glennon Fetal Care Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC materno 35,0 a 40,0
- Sin comorbilidades maternas documentadas
- La MMC fetal comienza entre la torácica 1 y la sacra 1, en la columna vertebral.
- Evidencia de hernia del rombencéfalo fetal (el rombencéfalo está siendo arrastrado hacia abajo por la columna vertebral).
- Una edad gestacional es entre 19 semanas 0 días y 26 semanas con evidencia de fusión de la membrana placentaria.
- Cariotipo fetal normal documentado.
Criterio de exclusión:
- Historia del problema de aloinmunización materna
- sensibilización de Kell
- Riesgo de parto prematuro
- Antecedentes de parto prematuro espontáneo
- Cuello uterino <20 mm de longitud
- Presencia de cerclaje
- Problema de placenta
- Historia de desprendimiento de placenta
- placenta previa
- Índice de masa corporal de 40,1 o más
- Contraindicación materna para la cirugía
- Diabetes pregestacional insulinodependiente
- Hipertensión o preeclampsia
- VIH, hepatitis B o hepatitis C positivo
- Otra condición médica de riesgo para la madre
- Problema uterino
- Histerotomía previa en el segmento uterino activo
- Fibromas severos
- Malformación uterina (bicorne, arqueada, unicorne, didelfis)
- Sin persona de apoyo para el período periprocedimiento
- Apoyo inadecuado en el hogar para el embarazo.
- Comprensión inadecuada de los riesgos y beneficios de la cirugía fetal
- Incapacidad para cumplir con las restricciones médicas, seguimiento después de la cirugía fetal
- Embarazo de gestación múltiple (gemelos, trillizos, etc.)
- Una anomalía fetal no relacionada con el mielomeningocele (defecto cardíaco, lesiones pulmonares)
- Cifosis fetal severa >30 grados (curvatura de la espalda)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: IMC 35.0 a 40.0
Madres que cumplen con todos los criterios de inclusión y exclusión para la reparación fetal abierta de mielomeningocele, excepto el IMC. Estas madres tienen un IMC entre 35,0 y 40,0 |
Reparación fetal abierta de mielomeningocele cuando el IMC de la madre es elevado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comorbilidades en madres sometidas a reparación de MMC fetal
Periodo de tiempo: hasta 40 semanas
|
Medir la comorbilidad de las madres con un IMC de 35,0 a 40,0.
Compare con los datos publicados en el ensayo MOMS.
|
hasta 40 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuel Vlastos, Associate Professor, St. Louis University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24890
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