胎儿脊髓脊膜膨出修复与母体 BMI 在 35.0 和 40.0 之间 (MOMSto40BMI)
2018年6月26日 更新者：St. Louis University
MMC 胎儿修复的纳入和排除标准由脊髓脊膜膨出研究管理（MOMS 试验）制定，这些标准是整个美国的护理标准。
这些标准排除了已知的肥胖合并症高血压和糖尿病。
研究人员计划扩大开放式胎儿修复手术的一项排除标准。
目前，排除因素是母体 BMI 为 35.0 或更高。研究人员将保持所有其他纳入和排除标准（包括排除高血压和糖尿病），但将 BMI 扩大到包括 BMI 为 35.0 至 40.0 的母亲除外。
研究组的合并症将与 MOMS 试验中公布的母亲的合并症进行比较。
研究概览
详细说明
MOMS 试验证明，脊髓脊膜膨出的产前修复优于胎儿/新生儿/儿童的产后修复，并且是符合纳入排除标准的母体/胎儿对的护理标准。
研究人员计划维持脊髓脊膜膨出开放胎儿修复手术的所有纳入排除标准，但有一个例外，即母体 BMI 扩大至 40.0。
尚未对 BMI 为 35.0 至 40.0 的母亲群体进行研究。
这些母亲的发病率将与目前科学文献中 BMI 小于或等于 34.9 的母亲的发病率进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63104
- SSM Cardinal Glennon Fetal Care Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 母亲 BMI 35.0 至 40.0
- 没有孕产妇记录的合并症
- 胎儿 MMC 开始于脊柱上的胸椎 1 和骶骨 1 之间。
- 胎儿后脑疝的证据（后脑被拉下脊柱）。
- 胎龄在 19 周 0 天到 26 周之间，有胎盘膜融合的证据。
- 记录正常的胎儿核型。
排除标准：
- 母体同种免疫问题的历史
- 凯尔致敏
- 早产风险
- 自发性早产史
- 子宫颈长度<20mm
- 存在环扎术
- 胎盘问题
- 胎盘早剥史
- 前置胎盘
- 体重指数为 40.1 或更高
- 手术禁忌证
- 胰岛素依赖性孕前糖尿病
- 高血压或先兆子痫
- HIV、乙型肝炎或丙型肝炎阳性
- 对母亲有风险的其他医疗状况
- 子宫问题
- 先前在活动子宫段进行过子宫切开术
- 严重肌瘤
- 子宫畸形（双角、弓形、单角、双子宫）
- 围手术期无陪护人员
- 家庭对怀孕的支持不足
- 对胎儿手术的风险和益处了解不足
- 无法遵守医疗限制，胎儿手术后跟进
- 多胎妊娠（双胞胎、三胞胎等）
- 与脊髓脊膜膨出无关的胎儿异常（心脏缺陷、肺部病变）
- 严重的胎儿后凸>30度（背部弯曲）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：体重指数 35.0 至 40.0
除 BMI 外，符合所有开放性胎儿脊髓脊膜膨出修复纳入排除标准的母亲。 这些妈妈的 BMI 在 35.0 到 40.0 之间 |
母亲 BMI 升高时脊髓脊膜膨出的开放胎儿修复
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
进行胎儿 MMC 修复的母亲的合并症
大体时间：长达 40 周
|
测量 BMI 为 35.0 至 40.0 的母亲的合并症。
与 MOMS 试验中公布的数据进行比较。
|
长达 40 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emanuel Vlastos, Associate Professor、St. Louis University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月24日
首次发布 (估计)
2015年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月26日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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