Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fetal Myelomeningocele Reparasjon med mors BMI mellom 35,0 og 40,0 (MOMSto40BMI)

26. juni 2018 oppdatert av: St. Louis University
Inkluderings- og eksklusjonskriterier for føtal reparasjon av MMC ble etablert av Management of Myelomeningocele Study (MOMS Trial), og disse kriteriene er standarden for omsorg i hele USA. Disse kriteriene angir eksklusjon for hypertensjon og diabetes som er kjente komorbiditeter for fedme. Etterforskere planlegger å utvide ett eksklusjonskriterie for åpen fosterreparasjonskirurgi. For øyeblikket er en eksklusjonsfaktor en mors BMI på 35,0 og høyere. Etterforskerne vil opprettholde alle andre inklusjons- og eksklusjonskriterier (inkludert ekskludering for hypertensjon og diabetes) med unntak av å utvide BMI til å inkludere mødre med en BMI på 35,0 til 40,0. Komorbiditeter til forskergruppen vil bli sammenlignet med komorbiditeter til mødrene publisert i MOMS-studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MOMS-studien viste at prenatal reparasjon av myelomeningocele var en fordel i forhold til postnatal reparasjon for fosteret/nyfødt/barnet og er standarden for omsorg for mors/føtale dyader som oppfyller eksklusjonskriteriene for inklusjon. Etterforskere planlegger å opprettholde alle eksklusjonskriterier for åpen føtal reparasjonskirurgi av myelomeningocele med ett unntak, utvidelsen av mors BMI til 40,0. Denne populasjonen av mødre med en BMI på 35,0 til 40,0 har ikke blitt studert. Sykelighetene til disse mødrene vil bli sammenlignet med sykelighetene til mødre med en BMI mindre enn eller lik 34,9 for tiden i vitenskapelig litteratur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • SSM Cardinal Glennon Fetal Care Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mors BMI 35,0 til 40,0
  • Ingen dokumenterte komorbiditeter hos mor
  • Foster MMC begynner mellom thorax 1 og sakral 1, på ryggraden.
  • Bevis på føtal bakhjerneprolaps (bakhjernen blir trukket ned i ryggraden).
  • En svangerskapsalder er mellom 19 uker 0 dager og 26 uker med tegn på fusjon av placentamembran.
  • Dokumentert normal fosterkaryotype.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om mors alloimmuniseringsproblem
  • Kell sensibilisering
  • Risiko for tidlig fødsel
  • Historie om spontan prematur fødsel
  • Livmorhalsen <20 mm lang
  • Tilstedeværelse av cerclage
  • Placenta problem
  • Historie om morkakeavbrudd
  • Placental Previa
  • Kroppsmasseindeks på 40,1 eller mer
  • Mors kontraindikasjon for kirurgi
  • Insulinavhengig pregestasjonell diabetes
  • Hypertensjon eller preeklampsi
  • HIV-, hepatitt-B- eller hepatitt-C-positiv
  • Annen medisinsk tilstand med risiko for mor
  • Livmorproblem
  • Tidligere hysterotomi i det aktive livmorsegmentet
  • Alvorlige myomer
  • Uterin misdannelse (bicornuate, arcuate, unicornuate, didelphys)
  • Ingen støtteperson for perprosedural periode
  • Utilstrekkelig støtte hjemme for graviditet
  • Mangelfull forståelse av risiko og fordeler ved fosterkirurgi
  • Manglende evne til å overholde medisinske restriksjoner, oppfølging etter fosteroperasjon
  • Graviditet ved flere graviditeter (tvillinger, trillinger, etc.)
  • En føtal anomali som ikke er relatert til myelomeningocele (hjertefeil, lungelesjoner)
  • Alvorlig føtal kyfose >30 grader (krumning av ryggen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BMI 35,0 til 40,0

Mødre som oppfyller alle eksklusjonskriterier for åpen føtal reparasjon av myelomeningocele unntatt BMI.

Disse mødrene har en BMI mellom 35,0 og 40,0
Fremgangsmåte: Åpen føtal reparasjon av Myelomeningocele
Åpen føtal reparasjon av Myelomeningocele når mors BMI er forhøyet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komorbiditeter hos mødre som har føtal MMC-reparasjon
Tidsramme: opptil 40 uker
Mål komorbiditeten til mødre med en BMI på 35,0 til 40,0. Sammenlign med publiserte data i MOMS-studien.
opptil 40 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Louis University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emanuel Vlastos, Associate Professor, St. Louis University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24890

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere