Fetal Myelomeningocele reparation med moderns BMI mellan 35,0 och 40,0 (MOMSto40BMI)
26 juni 2018 uppdaterad av: St. Louis University
Inklusions- och uteslutningskriterier för fosterreparation av MMC fastställdes av Management of Myelomeningocele Study (MOMS Trial) och dessa kriterier är standarden för vård i hela USA.
Dessa kriterier anger uteslutning för hypertoni och diabetes som är kända samsjukligheter för fetma.
Utredarna planerar att utöka ett uteslutningskriterier för öppen fosterreparationskirurgi.
För närvarande är en uteslutningsfaktor ett moderns BMI på 35,0 och högre. Utredarna kommer att bibehålla alla andra inklusions- och uteslutningskriterier (inklusive exklusive för högt blodtryck och diabetes) med undantag för att utöka BMI till att inkludera mödrar med ett BMI på 35,0 till 40,0.
Samsjukligheter hos forskargruppen kommer att jämföras med samsjukligheterna hos mammorna publicerade i MOMS-studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MOMS-studien visade att prenatal reparation av myelomeningocele var en fördel jämfört med postnatal reparation för fostret/nyfödda/barnet och är standarden för vård för mödra/foster dyader som uppfyller inklusionskriterierna.
Utredarna planerar att bibehålla alla uteslutningskriterier för inkludering för öppen fosterreparationskirurgi av myelomeningocele med ett undantag, utvidgningen av moderns BMI till 40,0.
Denna population av mödrar med ett BMI på 35,0 till 40,0 har inte studerats.
Sjukligheterna hos dessa mödrar kommer att jämföras med sjukligheter hos mödrar med ett BMI mindre än eller lika med 34,9 för närvarande i den vetenskapliga litteraturen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- SSM Cardinal Glennon Fetal Care Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Moderns BMI 35,0 till 40,0
- Inga dokumenterade komorbiditeter hos modern
- Fetal MMC börjar mellan bröstkorg 1 och sakral 1, på ryggraden.
- Bevis på fosterbråck i bakhjärnan (bakhjärnan dras ner i ryggraden).
- En graviditetsålder är mellan 19 veckor 0 dagar och 26 veckor med tecken på placentamembranfusion.
- Dokumenterad normal fosterkaryotyp.
Exklusions kriterier:
- Historik om moderns alloimmuniseringsproblem
- Kell sensibilisering
- Risk för för tidig födsel
- Historik om spontan för tidig födsel
- Livmoderhalsen <20 mm lång
- Förekomst av cerclage
- Placenta problem
- Historik av placentaavbrott
- Placental Previa
- Kroppsmassaindex på 40,1 eller mer
- Moderns kontraindikation för operation
- Insulinberoende pregestationsdiabetes
- Hypertoni eller havandeskapsförgiftning
- HIV-, hepatit-B- eller hepatit-C-positiv
- Andra medicinska tillstånd med risk för mamma
- Livmoderproblem
- Tidigare hysterotomi i det aktiva livmodersegmentet
- Svår myom
- Uterin missbildning (bicornuate, arcuate, unicornuate, didelphys)
- Ingen stödperson under perprocedurperioden
- Otillräckligt stöd i hemmet för graviditet
- Otillräcklig förståelse för risker och fördelar med fosterkirurgi
- Oförmåga att följa medicinska restriktioner, uppföljning efter fosteroperation
- Graviditet vid flera graviditeter (tvillingar, trillingar, etc.)
- En fosteranomali som inte är relaterad till myelomeningocele (hjärtfel, lungskador)
- Allvarlig fosterkyphos >30 grader (ryggens krökning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: BMI 35,0 till 40,0
Mödrar som uppfyller alla uteslutningskriterier för öppen fosterreparation av myelomeningocele förutom BMI. Dessa mammor har ett BMI mellan 35,0 och 40,0 |
Öppna fosterreparation av Myelomeningocele när mammans BMI är förhöjt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samsjukligheter hos mödrar som har foster MMC-reparation
Tidsram: upp till 40 veckor
|
Mät samsjukligheten hos mödrar med ett BMI på 35,0 till 40,0.
Jämför med publicerade data i MOMS-studien.
|
upp till 40 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emanuel Vlastos, Associate Professor, St. Louis University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2015
Första postat (UPPSKATTA)
28 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24890
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .