Naprawa przepukliny oponowo-rdzeniowej płodu przy BMI matki między 35,0 a 40,0 (MOMSto40BMI)
26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: St. Louis University
Kryteria włączenia i wykluczenia dla naprawy płodu MMC zostały ustalone przez Management of Myelomeningocele Study (badanie MOMS) i kryteria te stanowią standard opieki w całych Stanach Zjednoczonych.
Kryteria te wykluczają nadciśnienie i cukrzycę, które są znanymi chorobami współistniejącymi z otyłością.
Badacze planują rozszerzyć jedno kryterium wykluczenia z otwartej operacji naprawczej płodu.
Obecnie czynnikiem wykluczającym jest BMI matki wynoszący 35,0 i więcej. Badacze utrzymają wszystkie inne kryteria włączenia i wyłączenia (w tym wykluczenie nadciśnienia tętniczego i cukrzycy) z wyjątkiem rozszerzenia BMI w celu uwzględnienia matek z BMI od 35,0 do 40,0.
Choroby współistniejące grupy badawczej zostaną porównane z chorobami współistniejącymi matek opublikowanymi w badaniu MOMS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie MOMS dowiodło, że prenatalna naprawa przepukliny oponowo-rdzeniowej ma przewagę nad naprawą poporodową dla płodu/noworodka/dziecka i stanowi standard opieki dla diad matka/płód spełniających kryteria wykluczenia.
Badacze planują utrzymać wszystkie kryteria wykluczenia z otwartej operacji naprawczej przepukliny oponowo-rdzeniowej płodu z jednym wyjątkiem, rozszerzeniem BMI matki do 40,0.
Ta populacja matek z BMI od 35,0 do 40,0 nie była badana.
Zachorowalność tych matek zostanie porównana z zachorowalnością matek z BMI mniejszym lub równym 34,9, występującym obecnie w literaturze naukowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- SSM Cardinal Glennon Fetal Care Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI matki od 35,0 do 40,0
- Brak udokumentowanych chorób współistniejących u matki
- MMC płodu zaczyna się między klatką piersiową 1 a kośćmi krzyżowymi 1, na kręgosłupie.
- Dowody na przepuklinę tyłomózgowia płodu (tyłomózgowie jest ściągane w dół kręgosłupa).
- Wiek ciążowy wynosi od 19 tygodni 0 dni do 26 tygodni z objawami fuzji błony łożyska.
- Udokumentowany prawidłowy kariotyp płodu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia problemu alloimmunizacji matki
- Uczulenie Kell'a
- Ryzyko porodu przedwczesnego
- Historia spontanicznego porodu przedwczesnego
- Szyjka macicy <20 mm długości
- Obecność okrężnicy
- Problem z łożyskiem
- Historia odklejenia się łożyska
- Previa łożyskowa
- Wskaźnik masy ciała 40,1 lub więcej
- Przeciwwskazania matki do zabiegu
- Insulinozależna cukrzyca przedciążowa
- Nadciśnienie lub stan przedrzucawkowy
- HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C dodatnie
- Inny stan zdrowia zagrażający matce
- Problem z macicą
- Wcześniejsza histerotomia w czynnym odcinku macicy
- Ciężkie mięśniaki
- Malformacja macicy (dwurożna, łukowata, jednorożna, dwurożna)
- Brak osoby wspierającej w okresie okołozabiegowym
- Nieodpowiednie wsparcie w domu podczas ciąży
- Niewłaściwe zrozumienie zagrożeń i korzyści związanych z operacją płodu
- Niemożność przestrzegania ograniczeń medycznych, kontrola po operacji płodu
- Ciąża mnoga (bliźnięta, trojaczki itp.)
- Wada płodu niezwiązana z przepukliną oponowo-rdzeniową (wada serca, zmiany w płucach)
- Ciężka kifoza płodu > 30 stopni (skrzywienie pleców)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: BMI 35,0 do 40,0
Matki, które spełniają wszystkie kryteria wykluczenia z otwartej naprawy przepukliny oponowo-rdzeniowej płodu, z wyjątkiem BMI. Te matki mają BMI między 35,0 a 40,0 |
Otwarta naprawa przepukliny oponowo-rdzeniowej płodu, gdy BMI matki jest podwyższone
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroby współistniejące u matek po naprawie MMC płodu
Ramy czasowe: do 40 tygodni
|
Zmierz współzachorowalność matek z BMI od 35,0 do 40,0.
Porównaj z opublikowanymi danymi w badaniu MOMS.
|
do 40 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emanuel Vlastos, Associate Professor, St. Louis University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24890
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .