Sikiön myelomeningoseleen korjaus äidin painoindeksillä 35,0-40,0 (MOMSto40BMI)
tiistai 26. kesäkuuta 2018 päivittänyt: St. Louis University
MMC:n sikiön korjaamisen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit määritti Management of Myelomeningocele Study (MOMS Trial), ja nämä kriteerit ovat hoidon standardi kaikkialla Yhdysvalloissa.
Nämä kriteerit sulkevat pois verenpainetaudin ja diabeteksen, jotka ovat tunnettuja liikalihavuuden rinnakkaissairauksia.
Tutkijat aikovat laajentaa yhtä poissulkemiskriteeriä avoimeen sikiön korjausleikkaukseen.
Tällä hetkellä poissulkeva tekijä on äidin BMI, joka on 35,0 tai suurempi. Tutkijat säilyttävät kaikki muut sisällyttäminen ja poissulkemiskriteerit (mukaan lukien verenpainetaudin ja diabeteksen poissulkeminen) lukuun ottamatta BMI:n laajentamista koskemaan äitejä, joiden BMI on 35,0–40,0.
Tutkimusryhmän rinnakkaissairauksia verrataan MOMS-tutkimuksessa julkaistuihin äitien rinnakkaissairauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MOMS-tutkimus osoitti, että myelomeningoseelin synnytystä edeltävä korjaus oli etu sikiön/vastasyntyneen/lapsen synnytyksen jälkeiseen korjaukseen verrattuna, ja se on hoidon standardi äidin/sikiön dyadeille, jotka täyttävät poissulkemiskriteerit.
Tutkijat aikovat säilyttää kaikki poissulkemiskriteerit myelomeningoseelin avoimessa sikiön korjausleikkauksessa, lukuun ottamatta yhtä poikkeusta, äidin painoindeksin laajentamista 40,0:aan.
Tätä äitien populaatiota, joiden BMI on 35,0–40,0, ei ole tutkittu.
Näiden äitien sairastuvuutta verrataan tällä hetkellä tieteellisessä kirjallisuudessa olevien äitien sairastumisiin, joiden BMI on pienempi tai yhtä suuri kuin 34,9.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- SSM Cardinal Glennon Fetal Care Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin BMI 35,0 - 40,0
- Ei äidin dokumentoituja rinnakkaissairauksia
- Sikiön MMC alkaa selkärangan rintakehän 1 ja sakraalisen 1 väliltä.
- Todisteet sikiön takaaivojen herniaatiosta (takaaivot vedetään alas selkärangan kautta).
- Raskausikä on välillä 19 viikkoa 0 päivää ja 26 viikkoa ja näyttöä istukan kalvon fuusiosta.
- Dokumentoitu normaali sikiön karyotyyppi.
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin alloimmunisaatio-ongelman historia
- Kell herkistyminen
- Ennenaikaisen synnytyksen riski
- Spontaanien keskosten historia
- Kohdunkaulan pituus < 20 mm
- Serklagen läsnäolo
- Istukan ongelma
- Istukan irtoamisen historia
- Placental Previa
- Painoindeksi 40,1 tai enemmän
- Äidin vasta-aihe leikkaukselle
- Insuliiniriippuvainen esiraskausdiabetes
- Hypertensio tai preeklampsia
- HIV-, hepatiitti-B- tai hepatiitti-C-positiivinen
- Muu äidille vaarallinen sairaus
- Kohdun ongelma
- Edellinen hysterotomia aktiivisessa kohdun segmentissä
- Vaikeat fibroidit
- Kohdun epämuodostuma (kaksisarvinen, kaareva, yksisarvinen, didelphys)
- Ei tukihenkilöä proseduurijakson aikana
- Riittämätön tuki raskauden aikana kotona
- Riittämätön ymmärrys sikiön leikkauksen riskeistä ja hyödyistä
- Kyvyttömyys noudattaa lääketieteellisiä rajoituksia, seuranta sikiön leikkauksen jälkeen
- Monisikiöinen raskaus (kaksoset, kolmoset jne.)
- Sikiön anomalia, joka ei liity myelomeningoseleen (sydänvika, keuhkovauriot)
- Vaikea sikiön kyfoosi >30 astetta (selän kaarevuus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BMI 35,0 - 40,0
Äidit, jotka täyttävät kaikki myelomeningoseelin avoimen sikiön korjauksen poissulkemiskriteerit paitsi BMI. Näiden äitien BMI on 35,0 ja 40,0 välillä |
Myelomeningocelen avoin sikiön korjaus, kun äidin BMI on kohonnut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Samanaikaiset sairaudet äideillä, joilla on sikiön MMC-korjaus
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa
|
Mittaa rinnakkaissairaus äideillä, joiden BMI on 35,0–40,0.
Vertaa MOMS-tutkimuksessa julkaistuihin tietoihin.
|
jopa 40 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emanuel Vlastos, Associate Professor, St. Louis University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24890
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .