Восстановление миеломенингоцеле плода с ИМТ матери от 35,0 до 40,0 (MOMSto40BMI)
26 июня 2018 г. обновлено: St. Louis University
Критерии включения и исключения для коррекции миеломенингоцеле у плода были установлены Управлением исследования миеломенингоцеле (испытание MOMS), и эти критерии являются стандартом лечения на всей территории Соединенных Штатов.
Эти критерии предусматривают исключение гипертонии и диабета, которые являются известными сопутствующими заболеваниями при ожирении.
Исследователи планируют расширить один критерий исключения для открытой операции по восстановлению плода.
В настоящее время фактором исключения является ИМТ матери 35,0 и выше. Исследователи сохранят все другие критерии включения и исключения (включая исключение гипертонии и диабета), за исключением расширения ИМТ, чтобы включить матерей с ИМТ от 35,0 до 40,0.
Сопутствующие заболевания исследовательской группы будут сравниваться с сопутствующими заболеваниями матерей, опубликованными в исследовании MOMS.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование MOMS доказало, что пренатальная коррекция миеломенингоцеле имеет преимущество перед постнатальной коррекцией для плода/новорожденного/ребенка и является стандартом лечения пар мать/плод, отвечающих критериям включения-исключения.
Исследователи планируют сохранить все критерии исключения включения для открытой операции по восстановлению плода при миеломенингоцеле, за одним исключением, расширением ИМТ матери до 40,0.
Эта популяция матерей с ИМТ от 35,0 до 40,0 не изучалась.
Заболеваемость этих матерей будет сравниваться с заболеваемостью матерей с ИМТ меньше или равным 34,9 в настоящее время в научной литературе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- SSM Cardinal Glennon Fetal Care Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- ИМТ матери от 35,0 до 40,0
- Отсутствие документально подтвержденных сопутствующих заболеваний у матери
- ММС плода начинается между грудным 1 и крестцовым 1, на позвоночном столбе.
- Признаки грыжи заднего мозга плода (задний мозг смещается вниз по позвоночнику).
- Гестационный возраст составляет от 19 недель 0 дней до 26 недель с признаками слияния плацентарной оболочки.
- Документально подтвержден нормальный кариотип плода.
Критерий исключения:
- История проблемы материнской аллоиммунизации
- Келл сенсибилизация
- Риск преждевременных родов
- История самопроизвольных преждевременных родов
- Шейка матки <20 мм в длину
- Наличие серкляжа
- Плацентарная проблема
- Отслойка плаценты в анамнезе
- Плацентарное предлежание
- Индекс массы тела 40,1 и более
- Материнское противопоказание к операции
- Инсулинозависимый прегестационный диабет
- Гипертония или преэклампсия
- ВИЧ, гепатит-В или гепатит-С положительный
- Другое медицинское состояние риска для матери
- Проблемы с маткой
- Предыдущая гистеротомия в активном сегменте матки
- Тяжелые миомы
- Пороки развития матки (двурогая, дугообразная, однорогая, дидельфия)
- Нет сопровождающего лица на перипроцедурный период
- Неадекватная поддержка дома во время беременности
- Неадекватное понимание рисков и преимуществ фетальной хирургии
- Невозможность соблюдать медицинские ограничения, наблюдение после операции на плоде
- Многоплодная беременность (двойня, тройня и др.)
- Аномалии плода, не связанные с миеломенингоцеле (пороки сердца, поражения легких)
- Тяжелый кифоз плода >30 градусов (искривление спины)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИМТ от 35,0 до 40,0
Матери, которые соответствуют всем критериям исключения включения для открытой пластики миеломенингоцеле плода, за исключением ИМТ. Эти матери имеют ИМТ от 35,0 до 40,0. |
Открытая фетальная коррекция миеломенингоцеле при повышенном ИМТ матери
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопутствующие заболевания у матерей, перенесших пластику ММС плода
Временное ограничение: до 40 недель
|
Измерьте сопутствующие заболевания у матерей с ИМТ от 35,0 до 40,0.
Сравните с опубликованными данными исследования MOMS.
|
до 40 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emanuel Vlastos, Associate Professor, St. Louis University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24890
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .