Oprava fetální myelomeningokély s BMI matky mezi 35,0 a 40,0 (MOMSto40BMI)
26. června 2018 aktualizováno: St. Louis University
Kritéria pro zařazení a vyloučení pro fetální opravu MMC byla stanovena Management of Myelomeningocele Study (MOMS Trial) a tato kritéria jsou standardem péče v celých Spojených státech.
Tato kritéria stanoví vyloučení hypertenze a diabetu, které jsou známými komorbiditami obezity.
Vyšetřovatelé plánují rozšířit jedno vylučovací kritérium pro otevřenou operaci fetální opravy.
V současnosti je vylučovacím faktorem BMI matky 35,0 a vyšší. Zkoušející zachovají všechna ostatní kritéria pro zařazení a vyloučení (včetně vyloučení hypertenze a diabetu) s výjimkou rozšíření BMI tak, aby zahrnoval matky s BMI 35,0 až 40,0.
Komorbidity výzkumného souboru budou porovnány s komorbiditami matek publikovanými ve studii MOMS.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie MOMS prokázala, že prenatální oprava myelomeningokély byla pro plod/novorozence/dítě výhodou oproti postnatální opravě a je standardem péče o dyády matky/plodu, které splňují kritéria pro vyloučení ze zařazení.
Vyšetřovatelé plánují zachovat všechna vylučovací kritéria pro otevřenou operaci fetální opravy myelomeningokély s jednou výjimkou, rozšířením mateřského BMI na 40,0.
Tato populace matek s BMI 35,0 až 40,0 nebyla studována.
Nemocnosti těchto matek budou porovnány s nemocnostmi matek s BMI nižším nebo rovným 34,9, které se v současnosti uvádí ve vědecké literatuře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- SSM Cardinal Glennon Fetal Care Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI matky 35,0 až 40,0
- Žádná přidružená onemocnění zdokumentovaná u matky
- Fetální MMC začíná mezi hrudním 1 a sakrálním 1, na páteři.
- Důkaz fetální herniace zadního mozku (zadní mozek je stahován dolů páteří).
- Gestační věk je mezi 19 týdny 0 dny a 26 týdny s důkazem splynutí placentární membrány.
- Dokumentovaný normální karyotyp plodu.
Kritéria vyloučení:
- Historie problému aloimunizace matky
- Kellova senzibilizace
- Riziko předčasného porodu
- Spontánní předčasný porod v anamnéze
- Cervix na délku <20 mm
- Přítomnost cerkláže
- Problém s placentou
- Anamnéza abrupce placenty
- Placentární Previa
- Index tělesné hmotnosti 40,1 nebo více
- Kontraindikace operace u matky
- Pregestační diabetes závislý na inzulínu
- Hypertenze nebo preeklampsie
- HIV, hepatitida-B nebo hepatitida-C pozitivní
- Jiný zdravotní stav ohrožující matku
- Problém dělohy
- Předchozí hysterotomie v aktivním děložním segmentu
- Těžké myomy
- Malformace dělohy (bicornuate, obloukovité, jednorohé, didelphys)
- Žádná pomocná osoba po periprocedurální období
- Nedostatečná podpora doma pro těhotenství
- Nedostatečné pochopení rizik a přínosů operace plodu
- Neschopnost dodržet zdravotní omezení, sledování po operaci plodu
- Vícečetné těhotenství (dvojčata, trojčata atd.)
- Anomálie plodu nesouvisející s myelomeningokélou (srdeční defekt, plicní léze)
- Těžká fetální kyfóza > 30 stupňů (zakřivení zad)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BMI 35,0 až 40,0
Matky, které splňují všechna vylučovací kritéria pro otevřenou fetální opravu myelomeningokély kromě BMI. Tyto matky mají BMI mezi 35,0 a 40,0 |
Otevřená fetální oprava myelomeningokély při zvýšeném BMI matky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komorbidity u matek s fetální reparací MMC
Časové okno: až 40 týdnů
|
Změřte komorbiditu matek s BMI 35,0 až 40,0.
Porovnejte s publikovanými údaji ve studii MOMS.
|
až 40 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emanuel Vlastos, Associate Professor, St. Louis University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2015
První zveřejněno (ODHAD)
28. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24890
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .