Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Føtal Myelomeningocele Reparation med Maternal BMI mellem 35,0 og 40,0 (MOMSto40BMI)

26. juni 2018 opdateret af: St. Louis University
Inklusions- og eksklusionskriterier for føtal reparation af MMC blev etableret af Management of Myelomeningocele Study (MOMS Trial), og disse kriterier er standarden for pleje i hele USA. Disse kriterier angiver udelukkelse for hypertension og diabetes, som er kendte komorbiditeter for fedme. Efterforskere planlægger at udvide et eksklusionskriterie for åben føtal reparationskirurgi. I øjeblikket er en eksklusionsfaktor en maternel BMI på 35,0 og derover. Efterforskerne vil opretholde alle andre inklusions- og eksklusionskriterier (inklusive ekskludering for hypertension og diabetes) med undtagelse af at udvide BMI til at omfatte mødre med et BMI på 35,0 til 40,0. Forskergruppens komorbiditeter vil blive sammenlignet med komorbiditeterne hos mødrene offentliggjort i MOMS-forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MOMS-forsøget viste, at prænatal reparation af myelomeningocele var en fordel i forhold til postnatal reparation for fosteret/nyfødte/barn og er standarden for pleje for mødre/føtale dyader, der opfylder inklusionseksklusionskriterierne. Efterforskere planlægger at opretholde alle inklusionseksklusionskriterier for åben føtal reparationsoperation af myelomeningocele med én undtagelse, udvidelsen af ​​moderens BMI til 40,0. Denne population af mødre med et BMI på 35,0 til 40,0 er ikke blevet undersøgt. Disse mødres sygeligheder vil blive sammenlignet med sygeligheder hos mødre med et BMI mindre end eller lig med 34,9 i øjeblikket i den videnskabelige litteratur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • SSM Cardinal Glennon Fetal Care Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderens BMI 35,0 til 40,0
  • Ingen dokumenterede følgesygdomme hos moderen
  • Føtal MMC begynder mellem thorax 1 og sakral 1, på rygsøjlen.
  • Beviser på føtal baghjerneprolaps (baghjernen bliver trukket ned i rygsøjlen).
  • En gestationsalder er mellem 19 uger 0 dage og 26 uger med tegn på placentamembranfusion.
  • Dokumenteret normal føtal karyotype.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om maternel alloimmuniseringsproblem
  • Kell sensibilisering
  • Risiko for for tidlig fødsel
  • Historie om spontan for tidlig fødsel
  • Livmoderhalsen <20 mm i længden
  • Tilstedeværelse af cerclage
  • Placenta problem
  • Historie om placentaabruption
  • Placental Previa
  • Kropsmasseindeks på 40,1 eller mere
  • Moder kontraindikation til operation
  • Insulinafhængig prægestationsdiabetes
  • Hypertension eller præeklampsi
  • HIV-, hepatitis-B- eller hepatitis-C-positiv
  • Anden medicinsk tilstand med risiko for mor
  • Livmoderproblem
  • Tidligere hysterotomi i det aktive livmodersegment
  • Svære fibromer
  • Uterin misdannelse (bicornuate, arcuate, unicornuate, didelphys)
  • Ingen støtteperson i periprocedural periode
  • Utilstrækkelig støtte i hjemmet til graviditet
  • Utilstrækkelig forståelse af risici og fordele ved fosterkirurgi
  • Manglende evne til at overholde medicinske restriktioner, opfølgning efter fosteroperation
  • Graviditet ved flere graviditeter (tvillinger, trillinger osv.)
  • En føtal anomali, der ikke er relateret til myelomeningocele (hjertedefekt, lungelæsioner)
  • Alvorlig føtal kyfose >30 grader (krumning af ryggen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BMI 35,0 til 40,0

Mødre, der opfylder alle inklusionseksklusionskriterier for åben føtal reparation af myelomeningocele undtagen BMI.

Disse mødre har et BMI mellem 35,0 og 40,0
Procedure: Åben føtal reparation af Myelomeningocele
Åben føtal reparation af Myelomeningocele, når mødres BMI er forhøjet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komorbiditeter hos mødre, der har føtal MMC-reparation
Tidsramme: op til 40 uger
Mål comorbiditeten hos mødre med et BMI på 35,0 til 40,0. Sammenlign med offentliggjorte data i MOMS-forsøget.
op til 40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Louis University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emanuel Vlastos, Associate Professor, St. Louis University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2015

Først opslået (SKØN)

28. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24890

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Åben føtal reparation af Myelomeningocele

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner