拡張バルーンを用いた簡単な手技による慢性前頭副鼻腔炎の治療 (SIBA)
無作為化多施設前向き試験による前頭副鼻腔炎の低侵襲治療としてのバルーン副鼻腔形成術の医療経済的評価
副鼻腔形成バルーンは、従来の手術に伴うリスクを最小限に抑える、より生理的な副鼻腔を提供します。 その非外傷性特性は、出血のリスクを軽減し (パックのあらゆる使用)、瘢痕の身代金を制限し、術後の痛みを軽減し、日常生活への復帰を早めます (平均入院期間の短縮)。 患者の生活の質が改善され (SNOT-22 アンケート)、EVA では術後の疼痛スコア シームが減少します。
副鼻腔形成バルーンの経済的影響は非常に良好であり、外来診療の発展戦略に適合しています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的は、前頭洞手術後の副鼻腔形成バルーンの費用効用比を、硬性器具による手術と比較して、無作為化単一盲検比較研究で推定することです。
二次的な目的は、以下を比較することです。
- 2種類の手術
- 生活の質
- 患者の痛みの感覚だけでなく、2 つの提案された技術の間の手術時間または合併症の発生。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale Hôpital Pellegrin
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Créteil、フランス、94000
- Service ORL, stomatologie et de Chirurgie Cervico-Faciale Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Nantes、フランス、44000
- Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale
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Paris、フランス、75000
- Service ORL et de Chirurgie Maxillo-Faciale et Plastique Hôpital Lariboisière
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Paris、フランス、75000
- Service ORL Institut Arthur Vernes
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Poitiers、フランス、86000
- Service ORL, chirurgie maxillo-faciale et audiophonologie CHU - Hôpital de la Miletrie
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Strasbourg、フランス、67000
- ORL and facial surgery department, Hautepierre Hospital, Strasbourg's University Hospitals
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Toulouse、フランス、31000
- Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale Hôpital Larrey
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 前頭洞手術（Draf 1タイプ）が適切に薬物治療に反応しないタイプの前頭洞炎に対してプログラムされている患者。
- 社会的保護制度に加入している患者 患者の書面によるインフォームドコンセント
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -副鼻腔または他の副鼻腔のポリポーシスが同時補完的介入の対象となる
- 副鼻腔腫瘍
- 骨形成
- 虚弱な患者またはジェスチャーを必要とする患者は、硬い器具による手術を禁忌とする
- バルーン使用禁忌
- 全身麻酔の禁忌
- 免疫抑制療法
- 司法保護下にある患者
- 妊娠または授乳
- 他の実験的研究への同時参加により決定される除外期間
- 造影剤アレルギーの背景
- 情報に基づいた研究文書を被験者に提供することが不可能である (緊急事態、理解の欠如など...)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：副鼻腔形成バルーン
患者は、前頭副鼻腔炎を治療するための革新的な健康技術を受け取ります: バルーン副鼻腔形成術
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バルーン副鼻腔形成術では、小さく柔軟なバルーン カテーテルを使用して、閉塞した副鼻腔の通路を開き、前頭副鼻腔炎の症状に苦しむ患者に蓄積した粘液の排出を促進します。
副鼻腔バルーンが膨らむと、副鼻腔内壁の完全性を維持しながら、副鼻腔の通路の壁を再構築して広げます。
バルーン副鼻腔形成術では、小さく柔軟なバルーン カテーテルを使用して、閉塞した副鼻腔の通路を開き、前頭副鼻腔炎の症状に苦しむ患者に蓄積した粘液の排出を促進します。
副鼻腔バルーンが膨らむと、副鼻腔内壁の完全性を維持しながら、副鼻腔の通路の壁を再構築して広げます。
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アクティブコンパレータ：従来の外科手術
患者は従来の手順で治療されます: 硬質器具を使用した副鼻腔手術
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FESS (Functional Endoscopic Sinus Surgery) は、リジッド器具を使用した従来の治療戦略です。 この手順は、骨と組織を切除して副鼻腔の開口部を拡大することによって機能します。 FESS (Functional Endoscopic Sinus Surgery) は、リジッド器具を使用した従来の治療戦略です。 この手順は、骨と組織を切除して副鼻腔の開口部を拡大することによって機能します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果
時間枠：この比率は、手術後 12 か月間評価されます。
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費用効用率は次のように評価されます。
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この比率は、手術後 12 か月間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の生活の質
時間枠：この副次的転帰は、12 か月間評価されます: 包含時、および手術後 1 週間、3 週間、3 ～6 か月、および 12 か月
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患者の生活の質には、次の検査が含まれます。
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この副次的転帰は、12 か月間評価されます: 包含時、および手術後 1 週間、3 週間、3 ～6 か月、および 12 か月
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介入に伴うリスク
時間枠：この副次的結果は 12 か月間評価されます
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介入に関連するリスクには、次の基準が含まれます。
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この副次的結果は 12 か月間評価されます
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副鼻腔形成バルーンの経済的影響
時間枠：この革新的な技術の経済的影響は、副鼻腔インターベンションから手術後 12 か月まで評価されます。
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この革新的な技術の経済的影響は、副鼻腔インターベンションから手術後 12 か月まで評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christian Debry、Strasbourg's University Hospitals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。