Behandling av kronisk frontal bihåleinflammation med en enkel teknik med hjälp av dilatationsballonger (SIBA)
Mediko-ekonomisk utvärdering av ballongsinuplastiken som miniinvasiv behandling av frontal bihåleinflammation genom ett randomiserat multicenter prospektivt försök
Sinuplastikballongen erbjuder en mer fysiologisk första av bihålorna som minimerar riskerna förknippade med traditionell kirurgi. Dess atraumatiska egenskaper hjälper också till att minska risken för blödning (alltså all användning av Pack), begränsa lösensumma för ärrbildning, minska postoperativ smärta, säkerställa snabbare återgång till dagliga aktiviteter (minskning av den genomsnittliga längden på sjukhusvistelse). Patientens livskvalitet skulle förbättras (SNOT-22 frågeformulär) och minskning av postoperativa smärtpoängsömmar skulle minska på EVA.
Den ekonomiska effekten av sinuplastikballongen verkar mycket gynnsam och passar in i strategin för utveckling av den ambulerande praktiken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att uppskatta förhållandet mellan kostnad och nytta för sinuplastikballongen efter frontal sinuskirurgi, jämfört med operation med stel instrumentering, i en randomiserad enkelblind kontrollerad studie.
De sekundära målen är att jämföra:
- de två typerna av operation
- livskvaliteten
- känslan av smärta hos patienter men också förekomsten av operationstider eller komplikationer mellan de två föreslagna teknikerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale Hôpital Pellegrin
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Service ORL, stomatologie et de Chirurgie Cervico-Faciale Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale
-
Paris, Frankrike, 75000
- Service ORL et de Chirurgie Maxillo-Faciale et Plastique Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike, 75000
- Service ORL Institut Arthur Vernes
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Service ORL, chirurgie maxillo-faciale et audiophonologie CHU - Hôpital de la Miletrie
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- ORL and facial surgery department, Hautepierre Hospital, Strasbourg's University Hospitals
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale Hôpital Larrey
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern ≥ till 18 år.
- Patient för vilken en frontal sinusoperation (typ 1) är programmerad för någon typ av frontal bihåleinflammation som inte svarar på läkemedelsbehandling på rätt sätt.
- Patient ansluten till ett socialt skyddssystem. Skriftligt informerat samtycke från patienten
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Polyposis sinonasal eller annan sinus för att bli föremål för en samtidig kompletterande intervention
- Sinus-nasala tumörer
- Osteogenes
- Sköra patienter eller patient som behöver gest kontraindicerande kirurgi med stel instrumentering
- Kontraindikation med ballonganvändning
- Kontraindikation för generell anestesi
- Immunsuppressiv terapi
- Patient under rättsligt skydd
- Graviditet eller amning
- Uteslutningsperiod bestäms med samtidig deltagande i andra experimentella studier
- Kontrast medium allergibakgrund
- Omöjlighet att ge den informerade studiedokumentationen till ämnet (nödsituation, bristande förståelse, etc...)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sinuplastik ballong
Patienterna kommer att få den innovativa hälsoteknologin för att behandla frontal bihåleinflammation: en ballongsinuplastik
|
Ballong Sinuplasty använder en liten, flexibel ballongkateter för att öppna upp blockerade bihålor och underlätta dränering av slem som byggs upp hos patienter som lider av symtom på frontal bihåleinflammation.
När sinusballongen blåses upp, omstruktureras och vidgar den sinuspassagens väggar samtidigt som sinusfodrets integritet bibehålls.
Ballong Sinuplasty använder en liten, flexibel ballongkateter för att öppna upp blockerade bihålor och underlätta dränering av slem som byggs upp hos patienter som lider av symtom på frontal bihåleinflammation.
När sinusballongen blåses upp, omstruktureras och vidgar den sinuspassagens väggar samtidigt som sinusfodrets integritet bibehålls.
|
|
Aktiv komparator: Konventionellt kirurgiskt ingrepp
Patienterna kommer att behandlas med den konventionella proceduren: en sinuskirurgi med stel instrumentering
|
FESS (Functional Endoscopic Sinus Surgery) som använder stel instrumentering är en konventionell terapeutisk strategi. Proceduren fungerar genom att skära för att ta bort ben och vävnad för att förstora sinusöppningen. FESS (Functional Endoscopic Sinus Surgery) som använder stel instrumentering är en konventionell terapeutisk strategi. Proceduren fungerar genom att skära för att ta bort ben och vävnad för att förstora sinusöppningen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållande mellan kostnad och nytta
Tidsram: Detta förhållande kommer att bedömas under 12 månader efter operationen
|
Förhållandet mellan kostnad och nytta kommer att bedömas med:
|
Detta förhållande kommer att bedömas under 12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på patientens liv
Tidsram: Detta sekundära resultat kommer att bedömas under 12 månader: vid inklusion och 1 vecka, 3 veckor, 3-6 och 12 månader efter operationen
|
Patientens livskvalitet inkluderar följande undersökningar:
|
Detta sekundära resultat kommer att bedömas under 12 månader: vid inklusion och 1 vecka, 3 veckor, 3-6 och 12 månader efter operationen
|
|
Risker i samband med intervention
Tidsram: Detta sekundära resultat kommer att bedömas under 12 månader
|
Risker förknippade med intervention inkluderar följande kriterier:
|
Detta sekundära resultat kommer att bedömas under 12 månader
|
|
Ekonomisk påverkan av sinuplastikballongen
Tidsram: Den ekonomiska effekten av denna innovativa teknik kommer att bedömas från sinusintervention till månad 12 efter operation
|
Den ekonomiska effekten av denna innovativa teknik kommer att bedömas från sinusintervention till månad 12 efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christian Debry, Strasbourg's University Hospitals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6190
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .