팽창풍선을 이용한 간단한 술식에 의한 만성 전두동염의 치료 (SIBA)
무작위 다기관 전향적 임상시험에 의한 전두부비동염의 최소침습적 치료로서 풍선부비동 성형술의 의료-경제적 평가
부비강 성형술 풍선은 전통적인 수술과 관련된 위험을 최소화하는 부비동의 생리학적 첫 부분을 제공합니다. 그것의 무외상적 특성은 또한 출혈의 위험을 줄이고(따라서 Pack 사용), 흉터를 남기는 몸값을 제한하고, 수술 후 통증을 줄이고, 일상 생활 활동으로의 빠른 복귀를 보장합니다(평균 입원 기간 단축). 환자의 삶의 질이 향상되고(SNOT-22 설문지) 수술 후 통증 점수 감소가 EVA에서 감소합니다.
부비강 성형술 풍선의 경제적 영향은 매우 호의적인 것으로 보이며 외래 진료의 개발 전략에 적합합니다.
연구 개요
상세 설명
일차 목적은 무작위 단일 맹검 통제 연구에서 경직된 기구에 의한 수술과 비교하여 정면 부비동 수술 후 부비동 성형술 풍선의 비용-효용 비율을 추정하는 것입니다.
두 번째 목표는 다음을 비교하는 것입니다.
- 두 종류의 수술
- 삶의 질
- 환자의 고통감뿐만 아니라 제안된 두 가지 기술 사이의 수술 시간 또는 합병증의 발생.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale Hôpital Pellegrin
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Créteil, 프랑스, 94000
- Service ORL, stomatologie et de Chirurgie Cervico-Faciale Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Nantes, 프랑스, 44000
- Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale
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Paris, 프랑스, 75000
- Service ORL et de Chirurgie Maxillo-Faciale et Plastique Hôpital Lariboisière
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Paris, 프랑스, 75000
- Service ORL Institut Arthur Vernes
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Poitiers, 프랑스, 86000
- Service ORL, chirurgie maxillo-faciale et audiophonologie CHU - Hôpital de la Miletrie
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- ORL and facial surgery department, Hautepierre Hospital, Strasbourg's University Hospitals
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Toulouse, 프랑스, 31000
- Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale Hôpital Larrey
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 18세의 남성 또는 여성.
- 약물 치료에 반응하지 않는 모든 유형의 전두동염에 대해 전두동 수술(Draf 1 유형)이 프로그래밍된 환자가 적절하게 이어집니다.
- 사회보장제도에 가입한 환자 환자의 서면 동의서
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 동시 보완 개입의 대상이 되는 부비동 용종증 또는 기타 부비동
- 부비강 종양
- 골형성
- 경직된 기구에 의한 수술을 금하는 몸짓이 필요한 허약한 환자 또는 환자
- 풍선 사용 금기
- 전신 마취에 대한 금기
- 면역억제 요법
- 사법적 보호를 받는 환자
- 임신 또는 모유 수유
- 다른 실험 연구에 동시 참여하여 결정된 제외 기간
- 조영제 알레르기 배경
- 피험자에게 정보에 입각한 연구 문서를 제공할 수 없음(긴급 상황, 이해 부족 등...)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부비동 성형술 풍선
환자들은 정면 부비동염을 치료하기 위한 혁신적인 건강 기술인 풍선 부비동 성형술을 받게 됩니다.
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풍선 부비동 성형술은 작고 유연한 풍선 카테터를 사용하여 막힌 부비동 통로를 열고 전두부 부비동염 증상을 앓고 있는 환자에게 축적된 점액의 배출을 촉진합니다.
부비강 풍선이 부풀어 오르면 부비동 내벽의 무결성을 유지하면서 부비동 통로의 벽을 재구성하고 넓힙니다.
풍선 부비동 성형술은 작고 유연한 풍선 카테터를 사용하여 막힌 부비동 통로를 열고 전두부 부비동염 증상을 앓고 있는 환자에게 축적된 점액의 배출을 촉진합니다.
부비강 풍선이 부풀어 오르면 부비동 내벽의 무결성을 유지하면서 부비동 통로의 벽을 재구성하고 넓힙니다.
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활성 비교기: 기존 수술법
환자는 전통적인 절차로 치료됩니다: 엄격한 기구를 사용하는 부비동 수술
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견고한 기구를 사용하는 FESS(Functional Endoscopic Sinus Surgery)는 기존의 치료 전략입니다. 절차는 부비동 개구부를 확대하기 위해 뼈와 조직을 제거하기 위해 절단하는 방식으로 작동합니다. 견고한 기구를 사용하는 FESS(Functional Endoscopic Sinus Surgery)는 기존의 치료 전략입니다. 절차는 부비동 개구부를 확대하기 위해 뼈와 조직을 제거하기 위해 절단하는 방식으로 작동합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효용 비율
기간: 이 비율은 수술 후 12개월 동안 평가됩니다.
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비용-효용 비율은 다음과 같이 평가됩니다.
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이 비율은 수술 후 12개월 동안 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 삶의 질
기간: 이 2차 결과는 12개월 동안 평가됩니다: 포함 시점 및 수술 후 1주, 3주, 3-6개월 및 12개월
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환자의 삶의 질에는 다음 검사가 포함됩니다.
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이 2차 결과는 12개월 동안 평가됩니다: 포함 시점 및 수술 후 1주, 3주, 3-6개월 및 12개월
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개입과 관련된 위험
기간: 이 2차 결과는 12개월 동안 평가됩니다.
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개입과 관련된 위험에는 다음 기준이 포함됩니다.
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이 2차 결과는 12개월 동안 평가됩니다.
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부비동 성형술 풍선의 경제적 효과
기간: 이 혁신적인 기술의 경제적 영향은 부비동 개입에서 수술 후 12개월까지 평가됩니다.
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이 혁신적인 기술의 경제적 영향은 부비동 개입에서 수술 후 12개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian Debry, Strasbourg's University Hospitals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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