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Behandlung der chronischen Stirnhöhlenentzündung durch eine einfache Technik mit Dilatationsballons (SIBA)

5. März 2020 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Medizinökonomische Bewertung der Ballon-Sinuplastik als mini-invasive Behandlung der Stirnhöhlenentzündung durch eine randomisierte multizentrische prospektive Studie

Der Sinuplasty-Ballon bietet einen physiologischeren ersten der Nebenhöhlen, wodurch die Risiken im Zusammenhang mit herkömmlichen Operationen minimiert werden. Seine atraumatische Eigenschaft trägt auch dazu bei, das Blutungsrisiko zu verringern (also jede Verwendung von Pack), das vernarbende Lösegeld zu begrenzen, die postoperativen Schmerzen zu verringern und eine schnellere Rückkehr zu den Aktivitäten des täglichen Lebens zu gewährleisten (Verkürzung der durchschnittlichen Dauer des Krankenhausaufenthalts). Die Lebensqualität des Patienten würde verbessert (SNOT-22-Fragebogen) und die Verringerung des postoperativen Schmerzscores würde auf EVA sinken.

Die wirtschaftlichen Auswirkungen des Sinuplasty-Ballons erscheinen sehr günstig und passen in die Entwicklungsstrategie der ambulanten Praxis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Abschätzung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses des Sinuplastie-Ballons nach Stirnhöhlenoperation im Vergleich zur Operation mit starren Instrumenten in einer randomisierten, einfach verblindeten, kontrollierten Studie.

Die sekundären Ziele sind der Vergleich:

  • die zwei Arten von Operationen
  • Die Lebensqualität
  • das Schmerzempfinden der Patienten, aber auch das Auftreten von Operationszeiten oder Komplikationen zwischen den beiden vorgeschlagenen Techniken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Service ORL, stomatologie et de Chirurgie Cervico-Faciale Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale
      • Paris, Frankreich, 75000
        • Service ORL et de Chirurgie Maxillo-Faciale et Plastique Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich, 75000
        • Service ORL Institut Arthur Vernes
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Service ORL, chirurgie maxillo-faciale et audiophonologie CHU - Hôpital de la Miletrie
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • ORL and facial surgery department, Hautepierre Hospital, Strasbourg's University Hospitals
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale Hôpital Larrey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von ≥ bis 18 Jahren.
  • Patient, für den eine Stirnhöhlenoperation (Typ Draf 1) für jede Art von Stirnhöhlenentzündung programmiert ist, die nicht auf eine ordnungsgemäße medikamentöse Behandlung anspricht.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Polyposis sinonasal oder andere Nebenhöhlen, die Gegenstand einer gleichzeitigen ergänzenden Intervention sind
  • Sinuso-nasale Tumoren
  • Osteogenese
  • Gebrechliche Patienten oder Patienten, die eine Geste benötigen, die eine Operation mit starren Instrumenten kontraindiziert
  • Kontraindikation für die Verwendung von Ballons
  • Kontraindikation für Vollnarkose
  • Immunsuppressive Therapie
  • Patient unter gerichtlichem Schutz
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Ausschlusszeitraum bestimmt bei gleichzeitiger Teilnahme an anderen experimentellen Studien
  • Kontrastmittelallergiehintergrund
  • Unmöglichkeit, dem Probanden die fundierte Studiendokumentation zu geben (Notsituation, Unverständnis, etc...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sinuplasty-Ballon
Patienten erhalten die innovative Gesundheitstechnologie zur Behandlung von Stirnhöhlenentzündungen: eine Ballonsinusplastik
Verfahren: Funktionelle endoskopische Nebenhöhlenchirurgie
Balloon Sinuplasty verwendet einen kleinen, flexiblen Ballonkatheter, um blockierte Nebenhöhlengänge zu öffnen und den Abfluss des Schleims zu erleichtern, der sich bei Patienten mit Symptomen einer Stirnhöhlenentzündung ansammelt. Wenn der Sinusballon aufgeblasen wird, restrukturiert und erweitert er die Wände des Sinusdurchgangs, während er die Unversehrtheit der Sinusauskleidung aufrechterhält.
Gerät: Sinuplasty-Ballon
Balloon Sinuplasty verwendet einen kleinen, flexiblen Ballonkatheter, um blockierte Nebenhöhlengänge zu öffnen und den Abfluss des Schleims zu erleichtern, der sich bei Patienten mit Symptomen einer Stirnhöhlenentzündung ansammelt. Wenn der Sinusballon aufgeblasen wird, restrukturiert und erweitert er die Wände des Sinusdurchgangs, während er die Unversehrtheit der Sinusauskleidung aufrechterhält.
Aktiver Komparator: Konventionelles chirurgisches Verfahren
Die Patienten werden mit dem konventionellen Verfahren behandelt: einer Nasennebenhöhlenoperation mit starrer Instrumentierung
Verfahren: Funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie mit starrer Instrumentierung

FESS (Functional Endoscope Sinus Surgery) mit starrer Instrumentierung ist eine herkömmliche therapeutische Strategie.

Das Verfahren funktioniert durch Schneiden, um Knochen und Gewebe zu entfernen, um die Nebenhöhlenöffnung zu vergrößern.

Gerät: Endoskop

FESS (Functional Endoscope Sinus Surgery) mit starrer Instrumentierung ist eine herkömmliche therapeutische Strategie.

Das Verfahren funktioniert durch Schneiden, um Knochen und Gewebe zu entfernen, um die Nebenhöhlenöffnung zu vergrößern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: Dieses Verhältnis wird 12 Monate nach der Operation bewertet

Das Kosten-Nutzen-Verhältnis wird bewertet mit:

  • Kostenunterschied zwischen Sinuplasty-Ballon und konventioneller Chirurgie
  • Nützlichkeitsunterschied dieser beiden Operationsverfahren, geschätzt mit den Ergebnissen des EQ-5D-Fragebogens
Dieses Verhältnis wird 12 Monate nach der Operation bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Dieses sekundäre Ergebnis wird für 12 Monate bewertet: bei der Aufnahme und 1 Woche, 3 Wochen, 3-6 und 12 Monate nach der Operation

Die Lebensqualität des Patienten umfasst die folgenden Untersuchungen:

  • EuroQoL EQ-5D-Fragebogen
  • SNOT-22-Fragebogen
Dieses sekundäre Ergebnis wird für 12 Monate bewertet: bei der Aufnahme und 1 Woche, 3 Wochen, 3-6 und 12 Monate nach der Operation
Risiken im Zusammenhang mit Eingriffen
Zeitfenster: Dieses sekundäre Ergebnis wird für 12 Monate bewertet

Zu den mit Eingriffen verbundenen Risiken gehören die folgenden Kriterien:

  • Auftreten von Operationszeiten
  • Auftreten von Komplikationen
  • Vorhandensein einer Trübung im sichtbaren Sinus-CT
Dieses sekundäre Ergebnis wird für 12 Monate bewertet
Wirtschaftliche Bedeutung des Sinuplasty-Ballons
Zeitfenster: Die wirtschaftlichen Auswirkungen dieser innovativen Technik werden vom Nasennebenhöhleneingriff bis zum 12. Monat nach der Operation bewertet
Die wirtschaftlichen Auswirkungen dieser innovativen Technik werden vom Nasennebenhöhleneingriff bis zum 12. Monat nach der Operation bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Mitarbeiter

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Debry, Strasbourg's University Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6190

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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