Léčba chronické frontální sinusitidy jednoduchou technikou pomocí dilatačních balónků (SIBA)
Medicínsko-ekonomické hodnocení balónkové sinuplastiky jako miniinvazivní léčby frontální sinusitidy randomizovanou multicentrickou prospektivní studií
Sinuplastický balónek nabízí fyziologickější první z dutin, což minimalizuje rizika spojená s tradiční operací. Jeho atraumatická charakteristika také pomáhá snižovat riziko krvácení (takže každé použití Packu), omezuje výkupné z jizev, snižuje pooperační bolest, zajišťuje rychlejší návrat k běžným životním aktivitám (zkrácení průměrné délky hospitalizace). Zlepšila by se kvalita života pacienta (dotazník SNOT-22) a snížilo by se snížení pooperačních skóre bolesti na EVA.
Ekonomický dopad sinuplastického balónku se jeví jako velmi příznivý a zapadá do strategie rozvoje ambulantní praxe.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem je odhadnout poměr nákladů a užitné hodnoty sinuplastického balónku po operaci frontálního sinu ve srovnání s operací rigidní instrumentací v randomizované, jednoduše zaslepené kontrolované studii.
Sekundárním cílem je porovnat:
- dva typy operací
- kvalitu života
- pocit bolesti u pacientů, ale také výskyt operačních časů nebo komplikací mezi dvěma navrženými technikami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale Hôpital Pellegrin
-
Créteil, Francie, 94000
- Service ORL, stomatologie et de Chirurgie Cervico-Faciale Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Nantes, Francie, 44000
- Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale
-
Paris, Francie, 75000
- Service ORL et de Chirurgie Maxillo-Faciale et Plastique Hôpital Lariboisière
-
Paris, Francie, 75000
- Service ORL Institut Arthur Vernes
-
Poitiers, Francie, 86000
- Service ORL, chirurgie maxillo-faciale et audiophonologie CHU - Hôpital de la Miletrie
-
Strasbourg, Francie, 67000
- ORL and facial surgery department, Hautepierre Hospital, Strasbourg's University Hospitals
-
Toulouse, Francie, 31000
- Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale Hôpital Larrey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ až 18 let.
- Správně vede pacient, u kterého je naprogramována operace čelního sinu (typu Draf 1) pro jakýkoli typ čelní sinusitidy nereagující na medikamentózní léčbu.
- Pacient zapojený do systému sociální ochrany Písemný informovaný souhlas pacienta
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Polyposis sinonasal nebo jiný sinus být předmětem simultánní komplementární intervence
- Sinuso-nazální nádory
- Osteogeneze
- Křehké pacienty nebo pacienty vyžadující gesto kontraindikující operaci pevným instrumentáriem
- Kontraindikace při použití balónku
- Kontraindikace k celkové anestezii
- Imunosupresivní terapie
- Pacient pod soudní ochranou
- Těhotenství nebo kojení
- Doba vyloučení stanovena se současnou účastí v jiných experimentálních studiích
- Kontrastní pozadí střední alergie
- Nemožnost předání informované studijní dokumentace subjektu (mimořádná situace, nepochopení atd...)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sinuplastický balónek
Pacienti obdrží inovativní zdravotnickou technologii pro léčbu čelní sinusitidy: balónkovou sinuplastiku
|
Balónková sinuplastika používá malý, flexibilní, balónkový katétr k otevření zablokovaných sinusových průchodů a usnadnění odvodnění hlenu, který se hromadí u pacientů trpících příznaky frontální sinusitidy.
Když je sinusový balónek nafouknut, restrukturalizuje a rozšiřuje stěny sinusového průchodu při zachování integrity sinusové výstelky.
Balónková sinuplastika používá malý, flexibilní, balónkový katétr k otevření zablokovaných sinusových průchodů a usnadnění odvodnění hlenu, který se hromadí u pacientů trpících příznaky frontální sinusitidy.
Když je sinusový balónek nafouknut, restrukturalizuje a rozšiřuje stěny sinusového průchodu při zachování integrity sinusové výstelky.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční chirurgický postup
Pacienti budou léčeni konvenčním postupem: sinusová operace s pevným instrumentáriem
|
FESS (Functional Endoscopic Sinus Surgery) využívající rigidní instrumentaci je konvenční terapeutickou strategií. Postup funguje tak, že řezáním se odstraní kost a tkáň, aby se zvětšil sinusový otvor. FESS (Functional Endoscopic Sinus Surgery) využívající rigidní instrumentaci je konvenční terapeutickou strategií. Postup funguje tak, že řezáním se odstraní kost a tkáň, aby se zvětšil sinusový otvor. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr nákladů a užitných vlastností
Časové okno: Tento poměr bude hodnocen 12 měsíců po operaci
|
Poměr nákladů a užitné hodnoty bude posuzován pomocí:
|
Tento poměr bude hodnocen 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: Tento sekundární výsledek bude hodnocen po dobu 12 měsíců: při zařazení a 1 týden, 3 týdny, 3-6 a 12 měsíců po operaci.
|
Kvalita života pacienta zahrnuje následující vyšetření:
|
Tento sekundární výsledek bude hodnocen po dobu 12 měsíců: při zařazení a 1 týden, 3 týdny, 3-6 a 12 měsíců po operaci.
|
|
Rizika spojená s intervencí
Časové okno: Tento sekundární výsledek bude hodnocen po dobu 12 měsíců
|
Rizika spojená s intervencí zahrnují následující kritéria:
|
Tento sekundární výsledek bude hodnocen po dobu 12 měsíců
|
|
Ekonomický dopad sinuplastického balónku
Časové okno: ekonomický dopad této inovativní techniky bude hodnocen od sinusové intervence do 12. měsíce po operaci
|
ekonomický dopad této inovativní techniky bude hodnocen od sinusové intervence do 12. měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Debry, Strasbourg's University Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6190
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .