Tratamiento de la Sinusitis Frontal Crónica mediante una Técnica Sencilla con Balones de Dilatación (SIBA)
Evaluación médico-económica de la sinuplastia con balón como tratamiento miniinvasivo de la sinusitis frontal mediante un ensayo prospectivo multicéntrico aleatorizado
El balón de sinuplastía ofrece una primicia más fisiológica de los senos paranasales que minimiza los riesgos asociados a la cirugía tradicional. Su característica atraumática también ayuda a reducir el riesgo de sangrado (por lo que cualquier uso de Pack), limitar el rescate de cicatrices, reducir el dolor postoperatorio, garantizar un retorno más rápido a las actividades de la vida diaria (reducción de la duración media de la hospitalización). Se mejoraría la calidad de vida del paciente (cuestionario SNOT-22) y la reducción de la puntuación del dolor postoperatorio disminuiría en EVA.
El impacto económico de la sinuplastia con balón parece muy favorable y encaja en la estrategia de desarrollo de la práctica ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal es estimar la relación costo-utilidad del balón de sinuplastia después de la cirugía del seno frontal, en comparación con la cirugía con instrumentación rígida, en un estudio controlado, aleatorizado, simple ciego.
El objetivo secundario es comparar:
- los dos tipos de cirugia
- La calidad de vida
- la sensación de dolor en los pacientes pero también la ocurrencia de tiempos quirúrgicos o complicaciones entre las dos técnicas propuestas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale Hôpital Pellegrin
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Créteil, Francia, 94000
- Service ORL, stomatologie et de Chirurgie Cervico-Faciale Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Nantes, Francia, 44000
- Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale
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Paris, Francia, 75000
- Service ORL et de Chirurgie Maxillo-Faciale et Plastique Hôpital Lariboisière
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Paris, Francia, 75000
- Service ORL Institut Arthur Vernes
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Poitiers, Francia, 86000
- Service ORL, chirurgie maxillo-faciale et audiophonologie CHU - Hôpital de la Miletrie
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Strasbourg, Francia, 67000
- ORL and facial surgery department, Hautepierre Hospital, Strasbourg's University Hospitals
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Toulouse, Francia, 31000
- Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale Hôpital Larrey
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de edad ≥ a 18 años.
- Paciente para el que se programe una cirugía de senos frontales (tipo Borrador 1) por cualquier tipo de sinusitis frontal que no responda al tratamiento farmacológico adecuado.
- Paciente afiliado a un régimen de protección social Consentimiento informado por escrito del paciente
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Poliposis sinonasal u otros senos para ser objeto de una intervención complementaria simultánea
- Tumores sinusonasales
- osteogénesis
- Pacientes frágiles o paciente que necesita un gesto que contraindique la cirugía por instrumentación rígida
- Contraindicación con uso de balón
- Contraindicación de la anestesia general
- Terapia inmunosupresora
- Paciente bajo tutela judicial
- Embarazo o Lactancia
- Período de exclusión determinado con la participación simultánea en otros estudios experimentales
- Antecedentes de alergia al medio de contraste
- Imposibilidad de entregar la documentación del estudio informado al sujeto (situación de emergencia, falta de comprensión, etc...)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Balón de sinuplastía
Los pacientes recibirán la innovadora tecnología sanitaria para tratar la sinusitis frontal: una sinuplastia con balón
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La sinuplastia con globo utiliza un catéter con globo pequeño y flexible para abrir los conductos de los senos paranasales bloqueados y facilitar el drenaje de la mucosidad que se acumula en los pacientes que padecen síntomas de sinusitis frontal.
Cuando se infla el globo sinusal, reestructura y ensancha las paredes del conducto sinusal mientras mantiene la integridad del revestimiento sinusal.
La sinuplastia con globo utiliza un catéter con globo pequeño y flexible para abrir los conductos de los senos paranasales bloqueados y facilitar el drenaje de la mucosidad que se acumula en los pacientes que padecen síntomas de sinusitis frontal.
Cuando se infla el globo sinusal, reestructura y ensancha las paredes del conducto sinusal mientras mantiene la integridad del revestimiento sinusal.
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Comparador activo: Procedimiento quirúrgico convencional
Los pacientes serán tratados con el procedimiento convencional: una cirugía sinusal con instrumentación rígida.
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FESS (Cirugía Sinusal Endoscópica Funcional) utilizando instrumentación rígida es una estrategia terapéutica convencional. El procedimiento funciona cortando para eliminar hueso y tejido para agrandar la abertura del seno. FESS (Cirugía Sinusal Endoscópica Funcional) utilizando instrumentación rígida es una estrategia terapéutica convencional. El procedimiento funciona cortando para eliminar hueso y tejido para agrandar la abertura del seno. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación costo-utilidad
Periodo de tiempo: Esta proporción se evaluará durante 12 meses después de la cirugía.
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La relación costo-utilidad se evaluará con:
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Esta proporción se evaluará durante 12 meses después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Este resultado secundario se evaluará durante 12 meses : en la inclusión y 1 semana , 3 semanas , 3-6 y 12 meses después de la cirugía
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La calidad de vida del paciente incluye los siguientes exámenes:
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Este resultado secundario se evaluará durante 12 meses : en la inclusión y 1 semana , 3 semanas , 3-6 y 12 meses después de la cirugía
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Riesgos asociados a la intervención
Periodo de tiempo: Este resultado secundario se evaluará durante 12 meses.
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Los riesgos asociados con la intervención incluyen los siguientes criterios:
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Este resultado secundario se evaluará durante 12 meses.
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Impacto económico de la sinuplastia con balón
Periodo de tiempo: El impacto económico de esta técnica innovadora se evaluará desde la intervención del seno hasta los 12 meses posteriores a la cirugía.
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El impacto económico de esta técnica innovadora se evaluará desde la intervención del seno hasta los 12 meses posteriores a la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Debry, Strasbourg's University Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6190
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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