Tratamento da Sinusite Frontal Crônica por Técnica Simples com Balões de Dilatação (SIBA)
Avaliação médico-econômica da Sinuplastia com Balão como Tratamento Mini-Invasivo da Sinusite Frontal por um Estudo Prospectivo Multicêntrico Randomizado
O balão de sinuplastia oferece um primeiro aspecto mais fisiológico dos seios o que minimiza os riscos associados à cirurgia tradicional. A sua característica atraumática ajuda também a reduzir o risco de hemorragia (portanto qualquer utilização de Pack), limita o resgate cicatricial, reduz a dor pós-operatória, assegura um regresso mais rápido às atividades de vida diária (redução do tempo médio de internamento). A qualidade de vida do paciente seria melhorada (questionário SNOT-22) e a redução do escore de dor pós-operatória diminuiria no EVA.
O impacto econômico da sinuplastia balão parece bastante favorável e se enquadra na estratégia de desenvolvimento da prática ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo primário é estimar a relação custo-utilidade da sinuplastia com balão após a cirurgia do seio frontal, em comparação com a cirurgia por instrumentação rígida, em um estudo randomizado simples-cego controlado.
Os objetivos secundários são comparar:
- os dois tipos de cirurgia
- a qualidade de vida
- a sensação de dor nos pacientes, mas também a ocorrência de tempos cirúrgicos ou complicações entre as duas técnicas propostas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale Hôpital Pellegrin
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Créteil, França, 94000
- Service ORL, stomatologie et de Chirurgie Cervico-Faciale Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Nantes, França, 44000
- Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale
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Paris, França, 75000
- Service ORL et de Chirurgie Maxillo-Faciale et Plastique Hôpital Lariboisière
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Paris, França, 75000
- Service ORL Institut Arthur Vernes
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Poitiers, França, 86000
- Service ORL, chirurgie maxillo-faciale et audiophonologie CHU - Hôpital de la Miletrie
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Strasbourg, França, 67000
- ORL and facial surgery department, Hautepierre Hospital, Strasbourg's University Hospitals
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Toulouse, França, 31000
- Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale Hôpital Larrey
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥ a 18 anos.
- Paciente para o qual está programada uma cirurgia do seio frontal (tipo Draf 1) para qualquer tipo de sinusite frontal que não responda ao tratamento medicamentoso adequado.
- Doente inscrito num regime de proteção social Consentimento informado por escrito do doente
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Polipose nasossinusal ou outro seio a ser objeto de intervenção complementar simultânea
- Tumores sinuso-nasais
- Osteogênese
- Pacientes frágeis ou com necessidade de gesto que contraindica cirurgia por instrumentação rígida
- Contra-indicação com uso de balão
- Contra-indicação à anestesia geral
- Terapia imunossupressora
- Paciente sob proteção judicial
- Gravidez ou Amamentação
- Período de exclusão determinado com participação concomitante em outros estudos experimentais
- Fundo de alergia meio de contraste
- Impossibilidade de fornecer a documentação do estudo informado ao sujeito (situação de emergência, falta de compreensão, etc...)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Balão de sinuplastia
Os pacientes receberão a tecnologia de saúde inovadora para tratar a sinusite frontal: uma sinuplastia com balão
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A Sinuplastia com Balão usa um cateter de balão pequeno e flexível para abrir passagens sinusais bloqueadas e facilitar a drenagem do muco que se acumula em pacientes que sofrem de sintomas de sinusite frontal.
Quando o balão do seio é inflado, ele reestrutura e alarga as paredes da passagem do seio, mantendo a integridade do revestimento do seio.
A Sinuplastia com Balão usa um cateter de balão pequeno e flexível para abrir passagens sinusais bloqueadas e facilitar a drenagem do muco que se acumula em pacientes que sofrem de sintomas de sinusite frontal.
Quando o balão do seio é inflado, ele reestrutura e alarga as paredes da passagem do seio, mantendo a integridade do revestimento do seio.
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Comparador Ativo: Procedimento cirúrgico convencional
Os pacientes serão tratados com o procedimento convencional: uma cirurgia sinusal com instrumentação rígida
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A FESS (Functional Endoscopic Sinus Surgery) com instrumentação rígida é uma estratégia terapêutica convencional. O procedimento funciona cortando para remover osso e tecido para ampliar a abertura do seio. A FESS (Functional Endoscopic Sinus Surgery) com instrumentação rígida é uma estratégia terapêutica convencional. O procedimento funciona cortando para remover osso e tecido para ampliar a abertura do seio. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação custo-utilidade
Prazo: Essa proporção será avaliada por 12 meses após a cirurgia
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A relação custo-utilidade será avaliada com:
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Essa proporção será avaliada por 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: Este resultado secundário será avaliado por 12 meses: na inclusão e em 1 semana, 3 semanas, 3-6 e 12 meses após a cirurgia
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A qualidade de vida do paciente inclui os seguintes exames:
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Este resultado secundário será avaliado por 12 meses: na inclusão e em 1 semana, 3 semanas, 3-6 e 12 meses após a cirurgia
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Riscos associados à intervenção
Prazo: Este desfecho secundário será avaliado por 12 meses
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Os riscos associados à intervenção incluem os seguintes critérios:
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Este desfecho secundário será avaliado por 12 meses
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Impacto econômico da sinuplastia com balão
Prazo: O impacto econômico desta técnica inovadora será avaliado desde a intervenção sinusal até o 12º mês após a cirurgia
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O impacto econômico desta técnica inovadora será avaliado desde a intervenção sinusal até o 12º mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Debry, Strasbourg's University Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6190
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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