Лечение хронического фронтального синусита простой методикой с использованием дилатационных баллонов (SIBA)
Медико-экономическая оценка баллонной синусопластики как малоинвазивного лечения лобного синусита по данным рандомизированного многоцентрового проспективного исследования
Баллон для синусопластики предлагает более физиологичную первую из пазух, что сводит к минимуму риски, связанные с традиционной хирургией. Его атравматичность также помогает снизить риск кровотечения (поэтому любое использование Pack), ограничить риск рубцевания, уменьшить послеоперационную боль, обеспечить более быстрое возвращение к повседневной жизни (сокращение средней продолжительности госпитализации). Улучшится качество жизни пациента (опросник SNOT-22) и уменьшится послеоперационная болезненность швов на ЭВА.
Экономический эффект баллона для синупластики представляется очень благоприятным и вписывается в стратегию развития амбулаторной практики.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы оценить соотношение «затраты-полезность» синупластического баллона после операции на лобных пазухах по сравнению с хирургией с использованием жестких инструментов в рандомизированном слепом контролируемом исследовании.
Второстепенными задачами является сравнение:
- два вида хирургии
- качество жизни
- ощущение боли у пациентов, а также возникновение хирургических времен или осложнений между двумя предложенными методами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale Hôpital Pellegrin
-
Créteil, Франция, 94000
- Service ORL, stomatologie et de Chirurgie Cervico-Faciale Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Nantes, Франция, 44000
- Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale
-
Paris, Франция, 75000
- Service ORL et de Chirurgie Maxillo-Faciale et Plastique Hôpital Lariboisière
-
Paris, Франция, 75000
- Service ORL Institut Arthur Vernes
-
Poitiers, Франция, 86000
- Service ORL, chirurgie maxillo-faciale et audiophonologie CHU - Hôpital de la Miletrie
-
Strasbourg, Франция, 67000
- ORL and facial surgery department, Hautepierre Hospital, Strasbourg's University Hospitals
-
Toulouse, Франция, 31000
- Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale Hôpital Larrey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от ≥ до 18 лет.
- Правильно ведет пациента, для которого запрограммирована операция на лобных пазухах (тип Draf 1) при любом типе лобного синусита, не поддающемся медикаментозному лечению.
- Пациент, включенный в программу социальной защиты Письменное информированное согласие пациента
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Полипоз придаточных пазух носа или других пазух, подлежащий одновременному дополнительному вмешательству
- синусно-носовые опухоли
- остеогенез
- Хрупкие пациенты или пациенты, нуждающиеся в жестах, противопоказаны хирургическому вмешательству с использованием жестких инструментов.
- Противопоказания к использованию баллона
- Противопоказания к общей анестезии
- Иммуносупрессивная терапия
- Пациент под судебной защитой
- Беременность или кормление грудью
- Период исключения определяется одновременным участием в других экспериментальных исследованиях.
- Контрастный средний фон аллергии
- Невозможность предоставить испытуемому информацию об учебной документации (аварийная ситуация, непонимание и т.д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Синупластика с баллоном
Пациенты получат инновационную медицинскую технологию для лечения лобного синусита: баллонную синусопластику.
|
Баллонная синусопластика использует небольшой гибкий баллонный катетер, чтобы открыть заблокированные проходы пазух и облегчить дренаж слизи, которая накапливается у пациентов, страдающих от симптомов фронтального синусита.
Когда синусовый баллон надувается, он реструктурирует и расширяет стенки синусового прохода, сохраняя при этом целостность слизистой оболочки.
Баллонная синусопластика использует небольшой гибкий баллонный катетер, чтобы открыть заблокированные проходы пазух и облегчить дренаж слизи, которая накапливается у пациентов, страдающих от симптомов фронтального синусита.
Когда синусовый баллон надувается, он реструктурирует и расширяет стенки синусового прохода, сохраняя при этом целостность слизистой оболочки.
|
|
Активный компаратор: Обычная хирургическая процедура
Пациентов будут лечить с помощью обычной процедуры: операции на пазухах с жесткими инструментами.
|
FESS (функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух) с использованием жестких инструментов является традиционной терапевтической стратегией. Процедура заключается в разрезании костей и тканей для увеличения отверстия пазухи. FESS (функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух) с использованием жестких инструментов является традиционной терапевтической стратегией. Процедура заключается в разрезании костей и тканей для увеличения отверстия пазухи. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение затрат и полезности
Временное ограничение: Это соотношение будет оцениваться в течение 12 месяцев после операции.
|
Соотношение затрат и полезности будет оцениваться с помощью:
|
Это соотношение будет оцениваться в течение 12 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: Этот вторичный результат будет оцениваться в течение 12 месяцев: при включении и через 1 неделю, 3 недели, 3-6 и 12 месяцев после операции.
|
Качество жизни пациента включает следующие обследования:
|
Этот вторичный результат будет оцениваться в течение 12 месяцев: при включении и через 1 неделю, 3 недели, 3-6 и 12 месяцев после операции.
|
|
Риски, связанные с вмешательством
Временное ограничение: Этот вторичный результат будет оцениваться в течение 12 месяцев.
|
Риски, связанные с вмешательством, включают следующие критерии:
|
Этот вторичный результат будет оцениваться в течение 12 месяцев.
|
|
Экономический эффект баллона для синупластики
Временное ограничение: экономическое влияние этой инновационной техники будет оцениваться от вмешательства на пазухах до 12 месяцев после операции.
|
экономическое влияние этой инновационной техники будет оцениваться от вмешательства на пазухах до 12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christian Debry, Strasbourg's University Hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6190
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .