Trattamento della sinusite frontale cronica con una tecnica semplice utilizzando palloncini di dilatazione (SIBA)
Valutazione medico-economica della sinuplastica con palloncino come trattamento mini-invasivo della sinusite frontale mediante uno studio prospettico multicentrico randomizzato
Il palloncino per sinuplastica offre un primo dei seni più fisiologico che riduce al minimo i rischi associati alla chirurgia tradizionale. La sua caratteristica atraumatica contribuisce inoltre a ridurre il rischio di emorragie (quindi qualsiasi utilizzo di Pack), limitare il riscatto cicatriziale, ridurre il dolore post-operatorio, assicurare un più rapido ritorno alle attività della vita quotidiana (riduzione della durata media del ricovero). La qualità della vita del paziente sarebbe migliorata (questionario SNOT-22) e la riduzione del punteggio del dolore post-operatorio diminuirebbe con l'EVA.
L'impatto economico del palloncino per sinuplastica appare molto favorevole e si inserisce nella strategia di sviluppo della pratica ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è quello di stimare il rapporto costo-utilità del palloncino per sinuplastica dopo chirurgia del seno frontale, rispetto alla chirurgia con strumentazione rigida, in uno studio controllato randomizzato in singolo cieco.
Gli obiettivi secondari sono confrontare:
- i due tipi di chirurgia
- la qualità della vita
- la sensazione di dolore nei pazienti ma anche il verificarsi di tempi chirurgici o complicanze tra le due tecniche proposte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale Hôpital Pellegrin
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Créteil, Francia, 94000
- Service ORL, stomatologie et de Chirurgie Cervico-Faciale Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Nantes, Francia, 44000
- Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale
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Paris, Francia, 75000
- Service ORL et de Chirurgie Maxillo-Faciale et Plastique Hôpital Lariboisière
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Paris, Francia, 75000
- Service ORL Institut Arthur Vernes
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Poitiers, Francia, 86000
- Service ORL, chirurgie maxillo-faciale et audiophonologie CHU - Hôpital de la Miletrie
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Strasbourg, Francia, 67000
- ORL and facial surgery department, Hautepierre Hospital, Strasbourg's University Hospitals
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Toulouse, Francia, 31000
- Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale Hôpital Larrey
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna di età ≥ a 18 anni.
- Paziente per il quale è programmata una chirurgia del seno frontale (tipo Draf 1) per qualsiasi tipo di sinusite frontale che non risponde correttamente al trattamento farmacologico.
- Paziente affiliato ad un regime di protezione sociale Consenso informato scritto del paziente
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Poliposi sinonasale o altro seno da sottoporre a un intervento complementare simultaneo
- Tumori sinuso-nasali
- Osteogenesi
- Pazienti fragili o pazienti che necessitano di un gesto che controindica l'intervento chirurgico con strumentazione rigida
- Controindicazione con l'utilizzo del palloncino
- Controindicazione all'anestesia generale
- Terapia immunosoppressiva
- Paziente sotto tutela giudiziaria
- Gravidanza o allattamento al seno
- Periodo di esclusione determinato con la partecipazione concomitante ad altri studi sperimentali
- Sfondo di allergia media a contrasto
- Impossibilità di consegnare al soggetto la documentazione informata dello studio (situazione di emergenza, incomprensione, ecc...)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pallone per sinusoplastica
I pazienti riceveranno l'innovativa tecnologia sanitaria per il trattamento della sinusite frontale: una sinuplastica con palloncino
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La sinuplastica con palloncino utilizza un catetere a palloncino piccolo e flessibile per aprire i passaggi del seno ostruiti e facilitare il drenaggio del muco che si accumula nei pazienti che soffrono di sintomi di sinusite frontale.
Quando il palloncino del seno viene gonfiato, ristruttura e allarga le pareti del passaggio del seno mantenendo l'integrità del rivestimento del seno.
La sinuplastica con palloncino utilizza un catetere a palloncino piccolo e flessibile per aprire i passaggi del seno ostruiti e facilitare il drenaggio del muco che si accumula nei pazienti che soffrono di sintomi di sinusite frontale.
Quando il palloncino del seno viene gonfiato, ristruttura e allarga le pareti del passaggio del seno mantenendo l'integrità del rivestimento del seno.
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Comparatore attivo: Procedura chirurgica convenzionale
I pazienti saranno trattati con la procedura convenzionale: una chirurgia sinusale con strumentazione rigida
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La FESS (Functional Endoscopic Sinus Surgery) che utilizza strumentazione rigida è una strategia terapeutica convenzionale. La procedura funziona tagliando per rimuovere l'osso e il tessuto per allargare l'apertura del seno. La FESS (Functional Endoscopic Sinus Surgery) che utilizza strumentazione rigida è una strategia terapeutica convenzionale. La procedura funziona tagliando per rimuovere l'osso e il tessuto per allargare l'apertura del seno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto costi-utilità
Lasso di tempo: Questo rapporto sarà valutato per 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il rapporto costo-utilità sarà valutato con:
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Questo rapporto sarà valutato per 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Questo risultato secondario sarà valutato per 12 mesi: all'inclusione ea 1 settimana, 3 settimane, 3-6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La qualità della vita del paziente include i seguenti esami:
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Questo risultato secondario sarà valutato per 12 mesi: all'inclusione ea 1 settimana, 3 settimane, 3-6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Rischi connessi all'intervento
Lasso di tempo: Questo risultato secondario sarà valutato per 12 mesi
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I rischi associati all'intervento includono i seguenti criteri:
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Questo risultato secondario sarà valutato per 12 mesi
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Impatto economico del palloncino per sinuplastica
Lasso di tempo: l'impatto economico di questa tecnica innovativa sarà valutato dall'intervento del seno fino al mese 12 dopo l'intervento
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l'impatto economico di questa tecnica innovativa sarà valutato dall'intervento del seno fino al mese 12 dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Debry, Strasbourg's University Hospitals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6190
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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