Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen frontaalisten poskiontelotulehduksen hoito yksinkertaisella tekniikalla, jossa käytetään laajenevia ilmapalloja (SIBA)

torstai 5. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France

Lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi ilmapallon sinuiitin plastiikkaleikkauksesta frontaalisiniitin mini-invasiivisena hoitona satunnaistetulla monikeskustutkimuksella

Poskionteloplastinen ilmapallo tarjoaa fysiologisemman ensimmäisen poskiontelon, mikä minimoi perinteiseen leikkaukseen liittyvät riskit. Sen atraumaattinen ominaisuus auttaa myös vähentämään verenvuotoriskiä (siis mikä tahansa Packin käyttö), rajoittamaan arpeutumista, vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua, varmistamaan nopeamman paluu arkielämään (sairaalahoidon keskimääräisen keston lyhentäminen). Potilaan elämänlaatu paranee (SNOT-22 kyselylomake) ja postoperatiivisten kipupisteiden saumojen väheneminen EVA:lla.

Poskionteloplastiapallon taloudellinen vaikutus vaikuttaa erittäin suotuisalta ja sopii ambulatorisen käytännön kehittämisstrategiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite on arvioida poskionteloplastisen pallon kustannus-hyötysuhde frontaalisen poskionteloleikkauksen jälkeen verrattuna jäykällä instrumentaatiolla suoritettuun leikkaukseen satunnaistetussa yksisokkokontrolloidussa tutkimuksessa.

Toissijainen tavoite on vertailla:

  • kaksi leikkaustyyppiä
  • elämänlaatua
  • potilaiden kivun tunne, mutta myös leikkausaikojen tai komplikaatioiden esiintyminen kahden ehdotetun tekniikan välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Service ORL, stomatologie et de Chirurgie Cervico-Faciale Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale
      • Paris, Ranska, 75000
        • Service ORL et de Chirurgie Maxillo-Faciale et Plastique Hôpital Lariboisière
      • Paris, Ranska, 75000
        • Service ORL Institut Arthur Vernes
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Service ORL, chirurgie maxillo-faciale et audiophonologie CHU - Hôpital de la Miletrie
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • ORL and facial surgery department, Hautepierre Hospital, Strasbourg's University Hospitals
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale Hôpital Larrey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ikä ≥ 18 vuotta.
  • Potilas, jolle on ohjelmoitu poskionteloleikkaus (tyyppi Draf 1) minkä tahansa tyyppiseen otsaontelotulehdukseen, joka ei reagoi lääkehoitoon, johtaa asianmukaisesti.
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Polyposis sinonasal tai muu sinus on samanaikaisen täydentävän toimenpiteen kohteena
  • Sinus-nenän kasvaimet
  • Osteogeneesi
  • Hauraat potilaat tai potilaat, jotka tarvitsevat eleitä, jotka ovat vasta-aiheisia jäykällä instrumentilla tehdyn leikkauksen vuoksi
  • Vasta-aihe ilmapallon käytön kanssa
  • Vasta-aihe yleisanestesialle
  • Immunosuppressiivinen hoito
  • Potilas oikeusturvassa
  • Raskaus tai imetys
  • Poissulkemisaika määritetään osallistumalla samanaikaisesti muihin kokeellisiin tutkimuksiin
  • Kontrasti keskiaine allergia tausta
  • mahdottomuus antaa tietoon perustuvia tutkimusdokumentaatioita tutkittavalle (hätätilanne, ymmärryksen puute jne...)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sinuplastinen ilmapallo
Potilaat saavat innovatiivisen terveysteknologian otsaposkiontelotulehduksen hoitoon: ilmapallosinuplastian
Menettely: Funktionaalinen endoskooppinen poskiontelokirurgia
Balloon Sinuplasty käyttää pientä, joustavaa pallokatetria avaamaan tukkeutuneita poskiontelokäytäviä ja helpottamaan liman poistumista, joka muodostuu potilaille, jotka kärsivät frontaalisten poskiontelotulehduksen oireista. Kun poskiontelopallo täytetään, se uudistaa ja leventää poskiontelokäytävän seinämiä säilyttäen samalla poskiontelokalvon eheyden.
Laite: Sinuplastinen ilmapallo
Balloon Sinuplasty käyttää pientä, joustavaa pallokatetria avaamaan tukkeutuneita poskiontelokäytäviä ja helpottamaan liman poistumista, joka muodostuu potilaille, jotka kärsivät frontaalisten poskiontelotulehduksen oireista. Kun poskiontelopallo täytetään, se uudistaa ja leventää poskiontelokäytävän seinämiä säilyttäen samalla poskiontelokalvon eheyden.
Active Comparator: Perinteinen kirurginen toimenpide
Potilaita hoidetaan tavanomaisella menetelmällä: poskionteloleikkauksella jäykällä instrumentaatiolla
Menettely: Funktionaalinen endoskooppinen poskiontelokirurgia käyttäen jäykkää instrumentointia

FESS (Functional Endoscopic Sinus Surgery), jossa käytetään jäykkää instrumentointia, on perinteinen hoitostrategia.

Toimenpide toimii leikkaamalla luun ja kudoksen poistamiseksi poskionteloaukon suurentamiseksi.

Laite: Endoskooppi

FESS (Functional Endoscopic Sinus Surgery), jossa käytetään jäykkää instrumentointia, on perinteinen hoitostrategia.

Toimenpide toimii leikkaamalla luun ja kudoksen poistamiseksi poskionteloaukon suurentamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannus-hyötysuhde
Aikaikkuna: Tämä suhde arvioidaan 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen

Kustannus-hyötysuhdetta arvioidaan seuraavasti:

  • poskionteloplastiapallon ja tavanomaisen leikkauksen hintaero
  • näiden kahden leikkaustoimenpiteen hyödyllisyysero arvioituna EQ-5D-kyselyn tuloksilla
Tämä suhde arvioidaan 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Tämä toissijainen tulos arvioidaan 12 kuukauden ajan: inkluusiossa ja 1 viikko, 3 viikkoa, 3-6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Potilaan elämänlaatuun kuuluvat seuraavat tutkimukset:

  • EuroQoL EQ-5D -kysely
  • SNOT-22 kyselylomake
Tämä toissijainen tulos arvioidaan 12 kuukauden ajan: inkluusiossa ja 1 viikko, 3 viikkoa, 3-6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Interventioon liittyvät riskit
Aikaikkuna: Tätä toissijaista tulosta arvioidaan 12 kuukauden ajan

Interventioon liittyvät riskit sisältävät seuraavat kriteerit:

  • Leikkausaikojen esiintyminen
  • Komplikaatioiden esiintyminen
  • Samentaation esiintyminen näkyvässä poskiontelossa CT
Tätä toissijaista tulosta arvioidaan 12 kuukauden ajan
Sinusplastisen ilmapallon taloudellinen vaikutus
Aikaikkuna: Tämän innovatiivisen tekniikan taloudellisia vaikutuksia arvioidaan poskiontelotoimenpiteestä 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Tämän innovatiivisen tekniikan taloudellisia vaikutuksia arvioidaan poskiontelotoimenpiteestä 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Strasbourg, France

Yhteistyökumppanit

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Debry, Strasbourg's University Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6190

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Frontaalinen sinuiitti

Kliiniset tutkimukset Funktionaalinen endoskooppinen poskiontelokirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa