Behandeling van chronische frontale sinusitis door een eenvoudige techniek met dilatatieballonnen (SIBA)
Medico-economische evaluatie van de ballonsinuplastie als mini-invasieve behandeling van frontale sinusitis door een gerandomiseerde multicenter prospectieve studie
De sinuplasty-ballon biedt een meer fysiologische eerste van de sinussen die de risico's van traditionele chirurgie minimaliseert. Het atraumatische karakter helpt ook om het risico op bloedingen te verminderen (dus elk gebruik van Pack), het losgeld voor littekens te beperken, de postoperatieve pijn te verminderen, te zorgen voor een snellere terugkeer naar dagelijkse activiteiten (vermindering van de gemiddelde duur van ziekenhuisopname). De kwaliteit van leven van de patiënt zou worden verbeterd (SNOT-22-vragenlijst) en de vermindering van postoperatieve pijnscores zou afnemen op EVA.
De economische impact van de sinuplastiekballon blijkt zeer gunstig en past in de ontwikkelingsstrategie van de ambulante praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is om de kosten-utiliteitsratio van de sinuplastiekballon na frontale sinuschirurgie te schatten, in vergelijking met chirurgie met rigide instrumentatie, in een gerandomiseerde enkelblinde gecontroleerde studie.
De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van:
- de twee soorten operaties
- de kwaliteit van leven
- het pijngevoel bij patiënten, maar ook het optreden van operatietijden of complicaties tussen de twee voorgestelde technieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale Hôpital Pellegrin
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Service ORL, stomatologie et de Chirurgie Cervico-Faciale Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale
-
Paris, Frankrijk, 75000
- Service ORL et de Chirurgie Maxillo-Faciale et Plastique Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrijk, 75000
- Service ORL Institut Arthur Vernes
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Service ORL, chirurgie maxillo-faciale et audiophonologie CHU - Hôpital de la Miletrie
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- ORL and facial surgery department, Hautepierre Hospital, Strasbourg's University Hospitals
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale Hôpital Larrey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van ≥ tot 18 jaar.
- Patiënt voor wie een frontale sinusoperatie (Draf 1-type) is geprogrammeerd voor elk type frontale sinusitis die niet reageert op medicamenteuze behandeling, leidt naar behoren.
- Patiënt aangesloten bij een stelsel van sociale bescherming Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Polyposis sinonasal of andere sinus het onderwerp zijn van een gelijktijdige aanvullende interventie
- Sinuso-nasale tumoren
- osteogenese
- Kwetsbare patiënten of patiënten die een gebaar nodig hebben dat een contra-indicatie vormt voor een operatie door rigide instrumenten
- Contra-indicatie bij ballongebruik
- Contra-indicatie voor algemene anesthesie
- Immunosuppressieve therapie
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
- Zwangerschap of borstvoeding
- Uitsluitingsperiode bepaald met gelijktijdige deelname aan andere experimentele onderzoeken
- Contrast medium allergie achtergrond
- Onmogelijkheid om de proefpersoon de geïnformeerde onderzoeksdocumentatie te geven (noodsituatie, gebrek aan begrip, enz...)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sinuplasty ballon
Patiënten zullen de innovatieve gezondheidstechnologie ontvangen om frontale sinusitis te behandelen: een ballonsinuplastiek
|
Balloon Sinuplasty maakt gebruik van een kleine, flexibele ballonkatheter om geblokkeerde sinusdoorgangen te openen en de afvoer van slijm te vergemakkelijken dat zich ophoopt bij patiënten die lijden aan symptomen van frontale sinusitis.
Wanneer de sinusballon wordt opgeblazen, herstructureert en verbreedt deze de wanden van de sinusdoorgang terwijl de integriteit van de sinusbekleding behouden blijft.
Balloon Sinuplasty maakt gebruik van een kleine, flexibele ballonkatheter om geblokkeerde sinusdoorgangen te openen en de afvoer van slijm te vergemakkelijken dat zich ophoopt bij patiënten die lijden aan symptomen van frontale sinusitis.
Wanneer de sinusballon wordt opgeblazen, herstructureert en verbreedt deze de wanden van de sinusdoorgang terwijl de integriteit van de sinusbekleding behouden blijft.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele chirurgische ingreep
Patiënten zullen worden behandeld met de conventionele procedure: een sinusoperatie met rigide instrumentatie
|
FESS (Functional Endoscopic Sinus Surgery) met behulp van rigide instrumentatie is een conventionele therapeutische strategie. De procedure werkt door te snijden om bot en weefsel te verwijderen om de sinusopening te vergroten. FESS (Functional Endoscopic Sinus Surgery) met behulp van rigide instrumentatie is een conventionele therapeutische strategie. De procedure werkt door te snijden om bot en weefsel te verwijderen om de sinusopening te vergroten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten-utiliteitsratio
Tijdsspanne: Deze ratio wordt gedurende 12 maanden na de operatie beoordeeld
|
De kosten-utiliteitsratio wordt beoordeeld met:
|
Deze ratio wordt gedurende 12 maanden na de operatie beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven van de patiënt
Tijdsspanne: Deze secundaire uitkomst wordt gedurende 12 maanden beoordeeld: bij opname en 1 week, 3 weken, 3-6 en 12 maanden na de operatie
|
De kwaliteit van leven van de patiënt omvat de volgende onderzoeken:
|
Deze secundaire uitkomst wordt gedurende 12 maanden beoordeeld: bij opname en 1 week, 3 weken, 3-6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Risico's verbonden aan interventie
Tijdsspanne: Deze secundaire uitkomst wordt gedurende 12 maanden beoordeeld
|
Risico's verbonden aan interventie omvatten de volgende criteria:
|
Deze secundaire uitkomst wordt gedurende 12 maanden beoordeeld
|
|
Economische impact van de sinuplasty-ballon
Tijdsspanne: de economische impact van deze innovatieve techniek zal worden beoordeeld vanaf de sinusinterventie tot de 12e maand na de operatie
|
de economische impact van deze innovatieve techniek zal worden beoordeeld vanaf de sinusinterventie tot de 12e maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Debry, Strasbourg's University Hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6190
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .