球囊扩张术治疗慢性额窦炎的简便方法 (SIBA)
2026年6月18日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
通过随机多中心前瞻性试验对球囊鼻窦炎微创治疗额窦炎的医学经济学评价
鼻窦成形术球囊提供了一个更生理的鼻窦，最大限度地减少了与传统手术相关的风险。 其无创伤特性还有助于降低出血风险（因此使用 Pack）、限制疤痕形成、减轻术后疼痛、确保更快地恢复日常生活活动（缩短平均住院时间）。 患者的生活质量将得到改善（SNOT-22 问卷调查）并减少术后疼痛评分接缝在 EVA 上减少。
鼻窦成形术球囊的经济影响似乎非常有利，符合门诊实践的发展战略。
研究概览
详细说明
主要目的是在一项随机单盲对照研究中评估额窦手术后鼻窦成形术球囊与刚性器械手术相比的成本效用比。
次要目标是比较：
- 两种手术
- 生活质量
- 患者疼痛的感觉也是手术发生次数或并发症的发生次数，介于两种拟议的技术之间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33000
- Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale Hôpital Pellegrin
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Créteil、法国、94000
- Service ORL, stomatologie et de Chirurgie Cervico-Faciale Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Nantes、法国、44000
- Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale
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Paris、法国、75000
- Service ORL et de Chirurgie Maxillo-Faciale et Plastique Hôpital Lariboisière
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Paris、法国、75000
- Service ORL Institut Arthur Vernes
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Poitiers、法国、86000
- Service ORL, chirurgie maxillo-faciale et audiophonologie CHU - Hôpital de la Miletrie
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Strasbourg、法国、67000
- ORL and facial surgery department, Hautepierre Hospital, Strasbourg's University Hospitals
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Toulouse、法国、31000
- Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale Hôpital Larrey
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 至 18 岁的男性或女性。
- 对药物治疗无反应的任何类型的额窦炎进行额窦手术（Draf 1 型）的患者将被正确引导。
- 参加社会保护计划的患者 患者的书面知情同意书
- 签署知情同意书
排除标准：
- 鼻窦息肉病或其他鼻窦炎是同步补充干预的对象
- 鼻窦肿瘤
- 成骨
- 虚弱患者或需要手势禁忌刚性器械手术的患者
- 使用球囊的禁忌症
- 全身麻醉的禁忌症
- 免疫抑制治疗
- 受司法保护的患者
- 怀孕或哺乳
- 同时参与其他实验研究确定的排除期
- 造影剂过敏背景
- 无法向受试者提供知情的研究文件（紧急情况、缺乏理解等……）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：鼻窦成形术球囊
患者将接受治疗额窦炎的创新健康技术：球囊鼻窦成形术
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球囊鼻窦成形术使用一个小而灵活的球囊导管来打开阻塞的鼻窦通道，并促进患有额窦炎症状的患者体内积聚的粘液的引流。
当鼻窦球囊膨胀时，它会重建和加宽鼻窦通道的壁，同时保持鼻窦内壁的完整性。
球囊鼻窦成形术使用一个小而灵活的球囊导管来打开阻塞的鼻窦通道，并促进患有额窦炎症状的患者体内积聚的粘液的引流。
当鼻窦球囊膨胀时，它会重建和加宽鼻窦通道的壁，同时保持鼻窦内壁的完整性。
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有源比较器：传统外科手术
患者将接受常规手术治疗：使用刚性仪器的鼻窦手术
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使用刚性仪器的 FESS（功能性内窥镜鼻窦手术）是传统的治疗策略。 该程序通过切割去除骨骼和组织以扩大窦口。 使用刚性仪器的 FESS（功能性内窥镜鼻窦手术）是传统的治疗策略。 该程序通过切割去除骨骼和组织以扩大窦口。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成本效用比
大体时间：该比率将在手术后 12 个月内进行评估
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成本效用比将通过以下方式进行评估：
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该比率将在手术后 12 个月内进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者的生活质量
大体时间：该次要结果将在 12 个月内进行评估：纳入时以及术后 1 周、3 周、3 -6 和 12 个月
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患者的生活质量包括以下检查：
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该次要结果将在 12 个月内进行评估：纳入时以及术后 1 周、3 周、3 -6 和 12 个月
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与干预相关的风险
大体时间：该次要结果将评估 12 个月
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与干预相关的风险包括以下标准：
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该次要结果将评估 12 个月
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鼻窦成形术球囊的经济影响
大体时间：这项创新技术的经济影响将从鼻窦介入治疗到术后 12 个月进行评估
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这项创新技术的经济影响将从鼻窦介入治疗到术后 12 个月进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Debry、Strasbourg's University Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月15日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2015年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月23日
首次发布 (估计的)
2015年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月18日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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