Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kronisk frontal bihulebetennelse med en enkel teknikk ved bruk av utvidelsesballonger (SIBA)

5. mars 2020 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Mediko-økonomisk evaluering av ballongsinuplastikk som mini-invasiv behandling av frontal bihulebetennelse ved en randomisert multisenter prospektiv studie

Sinuplastikkballongen tilbyr en mer fysiologisk første av bihulene som minimerer risikoen forbundet med tradisjonell kirurgi. Dens atraumatiske karakteristikk bidrar også til å redusere risikoen for blødning (så enhver bruk av Pack), begrense løsepenger for arrdannelse, redusere postoperativ smerte, sikre raskere tilbake til dagliglivets aktiviteter (reduksjon av gjennomsnittlig lengde på sykehusinnleggelse). Pasientens livskvalitet vil bli forbedret (SNOT-22 spørreskjema) og reduksjon av postoperative smerteskåre sømmer reduseres ved EVA.

Den økonomiske virkningen av sinuplastikkballongen virker veldig gunstig og passer inn i strategien for utvikling av ambulatorisk praksis.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære målet er å estimere kostnads-nytteforholdet til sinuplastikkballongen etter frontal sinuskirurgi, sammenlignet med kirurgi ved stiv instrumentering, i en randomisert enkeltblind kontrollert studie.

De sekundære målene er å sammenligne:

  • de to typene kirurgi
  • livskvaliteten
  • følelsen av smerte hos pasienter, men også forekomsten av operasjonstider eller komplikasjoner mellom de to foreslåtte teknikkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Service ORL, stomatologie et de Chirurgie Cervico-Faciale Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale
      • Paris, Frankrike, 75000
        • Service ORL et de Chirurgie Maxillo-Faciale et Plastique Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75000
        • Service ORL Institut Arthur Vernes
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Service ORL, chirurgie maxillo-faciale et audiophonologie CHU - Hôpital de la Miletrie
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • ORL and facial surgery department, Hautepierre Hospital, Strasbourg's University Hospitals
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale Hôpital Larrey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen ≥ til 18 år.
  • Pasienter som en frontal bihuleoperasjon (Draf 1 type) er programmert for alle typer frontal bihulebetennelse som ikke reagerer på medikamentell behandling på riktig måte.
  • Pasient tilknyttet en sosial beskyttelsesordning Skriftlig informert samtykke fra pasienten
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Polyposis sinonasal eller annen sinus for å være gjenstand for en samtidig komplementær intervensjon
  • Sinuso-nasale svulster
  • Osteogenese
  • Skjøre pasienter eller pasienter som trenger gest kontraindiserende kirurgi ved stiv instrumentering
  • Kontraindikasjon med ballongbruk
  • Kontraindikasjon for generell anestesi
  • Immunsuppressiv terapi
  • Pasient under rettslig beskyttelse
  • Graviditet eller amming
  • Eksklusjonsperiode bestemt ved samtidig deltakelse i andre eksperimentelle studier
  • Kontrast middels allergibakgrunn
  • Umulig å gi den informerte studiedokumentasjonen til faget (nødsituasjon, mangel på forståelse, etc...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sinuplastikk ballong
Pasienter vil motta den innovative helseteknologien for å behandle frontal bihulebetennelse: en ballongsinuplastikk
Fremgangsmåte: Funksjonell endoskopisk sinuskirurgi
Ballong Sinuplasty bruker et lite, fleksibelt ballongkateter for å åpne blokkerte bihulepassasjer og lette drenering av slimet som bygges opp hos pasienter som lider av frontal bihulebetennelse. Når sinusballongen blåses opp, restrukturerer den og utvider veggene til sinuspassasjen samtidig som den opprettholder integriteten til sinusforingen.
Enhet: Sinuplastikk ballong
Ballong Sinuplasty bruker et lite, fleksibelt ballongkateter for å åpne blokkerte bihulepassasjer og lette drenering av slimet som bygges opp hos pasienter som lider av frontal bihulebetennelse. Når sinusballongen blåses opp, restrukturerer den og utvider veggene til sinuspassasjen samtidig som den opprettholder integriteten til sinusforingen.
Aktiv komparator: Konvensjonell kirurgisk prosedyre
Pasienter vil bli behandlet med den konvensjonelle prosedyren: en bihuleoperasjon med stiv instrumentering
Fremgangsmåte: Funksjonell endoskopisk sinuskirurgi ved bruk av stiv instrumentering

FESS (Functional Endoscopic Sinus Surgery) ved bruk av rigide instrumentering er konvensjonell terapeutisk strategi.

Prosedyren fungerer ved å kutte for å fjerne bein og vev for å forstørre sinusåpningen.

Enhet: Endoskop

FESS (Functional Endoscopic Sinus Surgery) ved bruk av rigide instrumentering er konvensjonell terapeutisk strategi.

Prosedyren fungerer ved å kutte for å fjerne bein og vev for å forstørre sinusåpningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom kostnad og nytte
Tidsramme: Dette forholdet vil bli vurdert i 12 måneder etter operasjonen

Forholdet mellom kostnad og nytte vil bli vurdert med:

  • kostnadsforskjell mellom sinuplastikkballong og konvensjonell kirurgi
  • nytteforskjell for disse to operasjonsprosedyrene estimert med EQ-5D spørreskjemautfall
Dette forholdet vil bli vurdert i 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på pasientens liv
Tidsramme: Dette sekundære resultatet vil bli vurdert i 12 måneder: ved inkludering og 1 uke, 3 uker, 3-6 og 12 måneder etter operasjonen

Pasientens livskvalitet inkluderer følgende undersøkelser:

  • EuroQoL EQ-5D spørreskjema
  • SNOT-22 spørreskjema
Dette sekundære resultatet vil bli vurdert i 12 måneder: ved inkludering og 1 uke, 3 uker, 3-6 og 12 måneder etter operasjonen
Risiko forbundet med intervensjon
Tidsramme: Dette sekundære resultatet vil bli vurdert i 12 måneder

Risikoer forbundet med intervensjon inkluderer følgende kriterier:

  • Forekomst av kirurgiske tider
  • Forekomst av komplikasjoner
  • Tilstedeværelse av opasifisering i den synlige sinus CT
Dette sekundære resultatet vil bli vurdert i 12 måneder
Økonomisk påvirkning av sinuplastikkballongen
Tidsramme: Den økonomiske effekten av denne innovative teknikken vil bli vurdert fra sinusintervensjon til måned 12 etter operasjonen
Den økonomiske effekten av denne innovative teknikken vil bli vurdert fra sinusintervensjon til måned 12 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Samarbeidspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Debry, Strasbourg's University Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6190

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frontal bihulebetennelse

Kliniske studier på Funksjonell endoskopisk sinuskirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere