Traitement de la sinusite frontale chronique par une technique simple utilisant des ballons de dilatation (SIBA)
Évaluation médico-économique de la sinuplastie par ballonnet comme traitement mini-invasif de la sinusite frontale par un essai prospectif multicentrique randomisé
Le ballonnet de sinuplastie offre une première des sinus plus physiologique ce qui minimise les risques liés à la chirurgie traditionnelle. Son caractère atraumatique permet également de réduire les risques d'hémorragie (donc toute utilisation de Pack), de limiter les rançons cicatricielles, de réduire les douleurs post-opératoires, d'assurer une reprise plus rapide des activités de la vie quotidienne (réduction de la durée moyenne d'hospitalisation). La qualité de vie du patient serait améliorée (questionnaire SNOT-22) et la réduction du score de douleur post-opératoire diminuerait sur les coutures EVA.
L'impact économique de la sinuplastie par ballonnet apparaît très favorable et s'inscrit dans la stratégie de développement de la pratique ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal est d'estimer le rapport coût-utilité du ballonnet de sinuplastie après chirurgie des sinus frontaux, par rapport à la chirurgie par instrumentation rigide, dans une étude contrôlée randomisée en simple aveugle.
Les objectifs secondaires sont de comparer :
- les deux types de chirurgie
- la qualité de vie
- la sensation de douleur chez les patients mais aussi la survenue de délais chirurgicaux ou de complications entre les deux techniques proposées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33000
- Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale Hôpital Pellegrin
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Créteil, France, 94000
- Service ORL, stomatologie et de Chirurgie Cervico-Faciale Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Nantes, France, 44000
- Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale
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Paris, France, 75000
- Service ORL et de Chirurgie Maxillo-Faciale et Plastique Hôpital Lariboisière
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Paris, France, 75000
- Service ORL Institut Arthur Vernes
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Poitiers, France, 86000
- Service ORL, chirurgie maxillo-faciale et audiophonologie CHU - Hôpital de la Miletrie
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Strasbourg, France, 67000
- ORL and facial surgery department, Hautepierre Hospital, Strasbourg's University Hospitals
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Toulouse, France, 31000
- Service ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale Hôpital Larrey
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme d'âge ≥ à 18 ans.
- Patient pour lequel une chirurgie des sinus frontaux (type Draf 1) est programmée pour tout type de sinusite frontale insensible au traitement médicamenteux conduit correctement.
- Patient affilié à un régime de protection sociale Consentement éclairé écrit du patient
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Polypose naso-sinusienne ou autre sinus devant faire l'objet d'une intervention complémentaire simultanée
- Tumeurs sinuso-nasales
- Ostéogenèse
- Patients fragiles ou ayant besoin d'un geste contre-indiquant la chirurgie par une instrumentation rigide
- Contre-indication avec ballon à l'aide
- Contre-indication à l'anesthésie générale
- Thérapie immunosuppressive
- Patient sous protection judiciaire
- Grossesse ou allaitement
- Période d'exclusion déterminée avec participation simultanée à d'autres études expérimentales
- Fond d'allergie moyen de contraste
- Impossibilité de remettre la documentation d'étude éclairée au sujet (situation d'urgence, incompréhension, etc...)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ballon de sinuplastie
Les patients recevront la technologie de santé innovante pour traiter la sinusite frontale : une sinuplastie par ballonnet
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La sinuplastie à ballonnet utilise un petit cathéter à ballonnet flexible pour ouvrir les voies sinusales bloquées et faciliter le drainage du mucus qui s'accumule chez les patients souffrant de symptômes de sinusite frontale.
Lorsque le ballon sinusien est gonflé, il restructure et élargit les parois du passage sinusal tout en maintenant l'intégrité de la muqueuse sinusienne.
La sinuplastie à ballonnet utilise un petit cathéter à ballonnet flexible pour ouvrir les voies sinusales bloquées et faciliter le drainage du mucus qui s'accumule chez les patients souffrant de symptômes de sinusite frontale.
Lorsque le ballon sinusien est gonflé, il restructure et élargit les parois du passage sinusal tout en maintenant l'intégrité de la muqueuse sinusienne.
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Comparateur actif: Procédure chirurgicale conventionnelle
Les patients seront traités avec la procédure conventionnelle : une chirurgie des sinus avec une instrumentation rigide
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La FESS (Functional Endoscopic Sinus Surgery) utilisant une instrumentation rigide est une stratégie thérapeutique classique. La procédure fonctionne en coupant pour enlever l'os et les tissus afin d'agrandir l'ouverture des sinus. La FESS (Functional Endoscopic Sinus Surgery) utilisant une instrumentation rigide est une stratégie thérapeutique classique. La procédure fonctionne en coupant pour enlever l'os et les tissus afin d'agrandir l'ouverture des sinus. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport coût-utilité
Délai: Ce ratio sera évalué pendant 12 mois après la chirurgie
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Le rapport coût-utilité sera apprécié avec :
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Ce ratio sera évalué pendant 12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie du patient
Délai: Ce critère de jugement secondaire sera évalué à 12 mois : à l'inclusion et à 1 semaine, 3 semaines, 3-6 et 12 mois post-opératoire
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La qualité de vie du patient comprend les examens suivants :
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Ce critère de jugement secondaire sera évalué à 12 mois : à l'inclusion et à 1 semaine, 3 semaines, 3-6 et 12 mois post-opératoire
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Risques liés à l'intervention
Délai: Ce résultat secondaire sera évalué pendant 12 mois
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Les risques associés à l'intervention comprennent les critères suivants :
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Ce résultat secondaire sera évalué pendant 12 mois
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Impact économique du ballon de sinuplastie
Délai: l'impact économique de cette technique innovante sera évalué à partir de l'intervention sinusale jusqu'au 12ème mois après la chirurgie
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l'impact économique de cette technique innovante sera évalué à partir de l'intervention sinusale jusqu'au 12ème mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Debry, Strasbourg's University Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6190
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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