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包括的なAE管理の長期的な成果

2015年7月27日 更新者：Beate Grüner、University of Ulm

肺胞エキノコックス症の包括的な診断と治療 : ドイツの 312 人の患者を対象とした単施設長期観察研究

肺胞エキノコックス症の包括的な診断と治療: ドイツの 312 人の患者を対象とした単一施設の長期観察研究。 ヒト肺胞エキノコックス症 (AE) は、最も致死的なヒト蠕虫感染症であり、世界保健機関 (WHO) が優先する 17 の顧みられない熱帯病の 1 つです。 その発生率は中央および西ヨーロッパの風土病地域では低いですが (0.03-0.05/100,000)、罹患率と治療費は高くなります。 この観察研究では、研究者は PNM 病期分類システムを使用して疾患の重症度を評価し、臨床医の学際的なチームにおける特定の AE 治療の長期的な結果について報告しています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

1992 年 1 月から 2011 年 12 月までの間にウルムの専門治療ユニットで見られた肺胞エキノコックス症 (AE) のすべての患者がデータベースに含まれていました。 フォローアップは 2012 年 12 月 31 日に終了しました。 症例は、「可能性がある」、「可能性が高い」、または「確認された」症例として診断の可能性に定義されました。 AE の診断は、臨床症状、疫学的病歴、特徴的な画像所見、切除/生検標本における免疫診断または組織病理学的所見などの特定の検査結果、および/またはそのような標本における核酸配列の検出に基づいていました。 幼虫病変の位置と診断時のその広がりは、PNM分類を使用して記録されました。 ベンズイミダゾールによる治療は、WHO-IWGE の推奨事項に従った。 治療の有効性は、米国の検査と FDG-PET スキャンまたは MRI によって監視されました。 各来院時に各症例を分類するために、「治癒」、「安定」、または「進行性」という用語が使用されました。 患者のデータは来院ごとに評価されました。不足している情報は、病院の記録またはかかりつけの医師から入手しました。 名前は匿名化され、データは Microsoft Excel データベースに保存されました。 統計は、SAS バージョン 9.3 で行われました。

データは、1999 年 12 月までの診断を含むシリーズ A と、2000 年 1 月以降のシリーズ B に階層化されました。 この分離が選択されたのは、ドイツで AE の通知が義務化された 2000 年にクリニックへの患者の入院がほぼ 3 倍に増加したためです。 シリーズ B は、AE 患者の特徴、疾患の発現、および包括的な管理をより適切に表していると考えられます。シリーズAには、AEの最適な治療がまだ利用できなかったが、診断時に予後が良好な症例歴が含まれています。

この研究集団の転帰パラメータは、診断後の全生存率、手術後の再発または進行した残りの肝病変のサイズまたは他の臓器の新しい病変、および再発または進行までの時間でした。 生存率は、カプラン マイヤー法によって推定されました。

寄生虫病変の再発または進行までの時間に影響を与えると想定されるパラメーターは、それぞれカプラン・マイヤー生存分析およびコックス比例ハザード回帰モデル分析に入り、対応する 95% 信頼区間 (CI) のハザード比 (HR) が計算されました。 ロジスティック回帰を使用して、オッズ比 (OR) を適切な結果パラメーターとして使用して、治療中断の成功を予測できる要因を特定しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

312

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1992 年 1 月から 2011 年 12 月の間に Ulm の専門治療ユニットで見られたすべての AE 患者がデータベースに含まれていました。 フォローアップは 2012 年 12 月 31 日に終了しました。 症例は、診断の可能性に従って、「可能性がある」、「可能性が高い」、または「確認された症例」として定義されました。

説明

包含基準:

  • 1992 年 1 月から 2011 年 12 月の間にウルムの専門治療ユニットで見られたすべての AE 患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断後の全生存期間、
時間枠：1992 年 1 月～2011 年 12 月。追跡調査の終了 2012 年 12 月。組み入れ 1992 年 1 月～1999 年 12 月 (シリーズ A)。組み入れ 2000 年 1 月～2011 年 12 月 (シリーズ B)
生存率は、カプラン マイヤー法によって推定されました。
1992 年 1 月～2011 年 12 月。追跡調査の終了 2012 年 12 月。組み入れ 1992 年 1 月～1999 年 12 月 (シリーズ A)。組み入れ 2000 年 1 月～2011 年 12 月 (シリーズ B)
手術後の再発または残存する肝病変の大きさまたは他の臓器の新しい病変の進行
時間枠：1992 年 1 月～2011 年 12 月。 1992 年 1 月から 1999 年 12 月まで（シリーズ A）、2000 年 1 月から 2011 年 12 月まで（シリーズ B）
寄生虫病変の再発または進行までの時間に影響を与えると想定されるパラメーターは、それぞれカプラン・マイヤー生存分析およびコックス比例ハザード回帰モデル分析に入り、対応する 95% 信頼区間 (CI) のハザード比 (HR) が計算されました。
1992 年 1 月～2011 年 12 月。 1992 年 1 月から 1999 年 12 月まで（シリーズ A）、2000 年 1 月から 2011 年 12 月まで（シリーズ B）
再発または進行する時間
時間枠：1992 年 1 月～2011 年 12 月。 1992 年 1 月から 1999 年 12 月まで（シリーズ A）、2000 年 1 月から 2011 年 12 月まで（シリーズ B）
1992 年 1 月～2011 年 12 月。 1992 年 1 月から 1999 年 12 月まで（シリーズ A）、2000 年 1 月から 2011 年 12 月まで（シリーズ B）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状と合併症
時間枠：1992 年 1 月～2011 年 12 月。 1992 年 1 月から 1999 年 12 月まで（シリーズ A）、2000 年 1 月から 2011 年 12 月まで（シリーズ B）
ケース シリーズ B (44.6%) では、シリーズ A (61.1%; 表 4) よりも特異的および非特異的な症状の頻度が低かった。 B の 204 人中 90 人 (44.1%) の患者は症状を報告しませんでした。 黄疸はシリーズ A でより頻繁でした (17.6% 対 7.8%)。 あらゆる種類の症状の発生は、病期と密接に関連していました。症状のある患者の割合は、24.2% (ステージ I) から 32.6% (ステージ II)、50.8% (ステージ IIIa)、54.4% (ステージ IIIb) に増加しました。ステージ IV で 68.0%。 シリーズ A のより多くの症例 (56.7%) は、最初に AE と診断されたときに付随する健康上の問題はありませんでした。 特に、シリーズ B の 18 例とシリーズ A の 1 例は、リウマチ性疾患を含む慢性炎症性または免疫学的症候群に苦しんでいました。 AE診断前に悪性疾患を患っていた22例（7.1%）
1992 年 1 月～2011 年 12 月。 1992 年 1 月から 1999 年 12 月まで（シリーズ A）、2000 年 1 月から 2011 年 12 月まで（シリーズ B）
治療と副作用
時間枠：1992 年 1 月～2011 年 12 月。フォローアップ終了 2012 年 12 月 包含 1992 年 1 月～1999 年 12 月 (シリーズ A) 包含 2000 年 1 月～2011 年 12 月 (シリーズ B)
内科療法の副作用は、フォローアップ全体を通して監視され、特に ABZ 開始後の最初の 6 か月間はより厳密に監視されました。 薬物に対する毒性の場合、食後のABZスルホキシド血漿レベルが指針として使用され、それに応じて薬物投与量が減らされました。 再暴露の​​ために、ABZ は低用量で投与され、1 か月かけてゆっくりと増加しました。 毒性が持続する患者は MBZ に切り替えられました。 毒性が残っている場合、患者は投薬の一時停止を長引かせました。 期間が 3 か月を超える場合、治療レジメンを順守していない段階が記録されました。 患者の薬物不耐症、誤解、または服薬不遵守によるこのような段階は、「一時停止」と定義されました。
1992 年 1 月～2011 年 12 月。フォローアップ終了 2012 年 12 月 包含 1992 年 1 月～1999 年 12 月 (シリーズ A) 包含 2000 年 1 月～2011 年 12 月 (シリーズ B)
治療中断アリ潜在治癒
時間枠：1992 年 1 月～2011 年 12 月。 1992 年 1 月から 1999 年 12 月まで（シリーズ A）、2000 年 1 月から 2011 年 12 月まで（シリーズ B）
治療の有効性は、米国での検査と、24 か月ごとに FDG-PET/CT スキャンと MRI を交互に行うことによって監視されました。 R0 切除が確認され、2 年間の BMZ を受けた後、診断時に PanyN0M0 状態の患者では、構造化された治療の中断が目標でした。予防、および以下の仮定の下での切除不能な病変を有する患者の場合 1) 画像による病変の顕著な退縮/欠如、2) FDG-PET/CT によって評価された AE 病変周辺の FDG の濃縮が消失したスキャン、3) 少なくとも 2 年間の継続的な BMZ 投薬、4) 肝外病変なし、5) 臨床症状または病気の徴候がない、6) 血清学の著しい変化。 そのような投薬のない段階は「中断」として記録されました。
1992 年 1 月～2011 年 12 月。 1992 年 1 月から 1999 年 12 月まで（シリーズ A）、2000 年 1 月から 2011 年 12 月まで（シリーズ B）
外科的および介入的治療
時間枠：1992 年 1 月～2011 年 12 月。 1992 年 1 月から 1999 年 12 月まで（シリーズ A）、2000 年 1 月から 2011 年 12 月まで（シリーズ B）
肝臓切除後、病理学者が手術標本を精査し、R0、R1、または R2 切除として分類しました。 R0 切除を受けた患者は、WHO-IWGE が推奨する「二次予防」として少なくとも 2 年間 ABZ を受けました (Anonymous 1996, Brunetti et al 2010)。 薬物治療は、不完全または緩和的切除（R1またはR2）後の患者、肝外病変のあるすべての患者、および手術不能な肝病変のあるすべての症例に無期限に処方されました。 一部の症例では、手術の数日前または数週間前に BMZ が投与されました。 不適切な投与または一時停止の時間だけでなく、薬物の使用時間も記録されました。
1992 年 1 月～2011 年 12 月。 1992 年 1 月から 1999 年 12 月まで（シリーズ A）、2000 年 1 月から 2011 年 12 月まで（シリーズ B）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Ulm

捜査官

  • スタディチェア：Beate Grüner, MD、University of Ulm

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1992年1月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月27日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 166/13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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