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综合不良事件管理的长期结果

2015年7月27日更新者：Beate Grüner、University of Ulm

肺泡包虫病的综合诊治：德国312例单中心长期观察研究

肺泡包虫病综合诊治：德国312例单中心长期观察研究。人肺泡包虫病（AE）是最致命的人类寄生虫感染，是世界卫生组织（WHO）优先考虑的17种被忽视的热带病之一。它在中欧和西欧流行地区的发病率较低（0.03-0.05 / 100,000），但发病率和治疗费用很高。在这项观察性研究中，研究人员使用 PNM 分期系统评估了疾病的严重程度，并在跨学科临床医生团队中报告了特定 AE 治疗的长期结果。

研究概览

地位

完全的

条件

肺泡包虫病

详细说明

1992 年 1 月至 2011 年 12 月期间在乌尔姆的专业治疗单位就诊的所有肺泡包虫病 (AE) 患者均被纳入数据库。随访于 2012 年 12 月 31 日结束。病例被定义为诊断的可能性为“可能”、“可能”或“确诊”病例。 AE 的诊断基于临床表现、流行病学史、病理学影像学发现、特定实验室结果，例如切除/活检标本中的免疫诊断或组织病理学发现，和/或此类标本中核酸序列的检测。使用 PNM 分类记录幼虫病变的位置及其在诊断时的传播。苯并咪唑治疗遵循 WHO-IWGE 的建议。通过超声检查和 FDG-PET 扫描或 MRI 监测治疗效果。为了在每次就诊时对每个病例进行分类，使用了术语“治愈”、“稳定”或“进展”。每次就诊时都会评估患者的数据；缺失的信息是从医院记录或家庭医生那里获得的。姓名被匿名化，数据存储在 Microsoft Excel 数据库中。统计数据使用 SAS 9.3 版完成。

数据被分层为包含 1999 年 12 月之前的诊断的系列 A 和从 2000 年 1 月开始的系列 B。选择这种分离是因为在 2000 年，当 AE 的通知在德国成为强制性时，到诊所就诊的患者增加了近 3 倍。可以假设系列B更好地代表了AE患者特征、疾病表现和综合管理； A 系列包括在诊断时预后良好但仍无法获得 AE 最佳治疗的病历。

该研究人群的结果参数是：诊断后的总生存期、手术后复发或剩余肝脏病变的大小进展或其他器官的新病变，以及复发或进展的时间。通过 Kaplan Meier 方法估计存活率。

假设对寄生虫病变复发或进展的时间有影响的参数分别进入 Kaplan Meier 生存分析和 Cox 比例风险回归模型分析，并计算风险比 (HR) 和相应的 95% 置信区间 (CI)。使用比值比 (OR) 作为适当的结果参数，使用逻辑回归来识别可以预测成功治疗中断的因素。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

312

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

1992 年 1 月至 2011 年 12 月期间在乌尔姆专门治疗单位就诊的所有 AE 患者均被纳入数据库。随访于 2012 年 12 月 31 日结束。根据诊断的可能性将病例定义为“可能”、“可能”或“确诊病例”

描述

纳入标准：

1992 年 1 月至 2011 年 12 月期间在乌尔姆专门治疗单位就诊的所有 AE 患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
诊断后的总生存期，大体时间：1992 年 1 月至 2011 年 12 月； 2012 年 12 月随访结束。纳入 1992 年 1 月至 1999 年 12 月（系列 A）。纳入 2000 年 1 月至 2011 年 12 月（系列 B）	通过 Kaplan Meier 方法估计存活率。	1992 年 1 月至 2011 年 12 月； 2012 年 12 月随访结束。纳入 1992 年 1 月至 1999 年 12 月（系列 A）。纳入 2000 年 1 月至 2011 年 12 月（系列 B）
手术后复发或剩余肝脏病变的大小或其他器官的新病变的进展大体时间：1992 年 1 月至 2011 年 12 月； 2012 年 12 月随访结束。纳入 1992 年 1 月至 1999 年 12 月（系列 A）。纳入 2000 年 1 月至 2011 年 12 月（系列 B）	假设对寄生虫病变复发或进展的时间有影响的参数分别进入 Kaplan Meier 生存分析和 Cox 比例风险回归模型分析，并计算风险比 (HR) 和相应的 95% 置信区间 (CI)。	1992 年 1 月至 2011 年 12 月； 2012 年 12 月随访结束。纳入 1992 年 1 月至 1999 年 12 月（系列 A）。纳入 2000 年 1 月至 2011 年 12 月（系列 B）
复发或进展的时间大体时间：1992 年 1 月至 2011 年 12 月； 2012 年 12 月随访结束。纳入 1992 年 1 月至 1999 年 12 月（系列 A）。纳入 2000 年 1 月至 2011 年 12 月（系列 B）		1992 年 1 月至 2011 年 12 月； 2012 年 12 月随访结束。纳入 1992 年 1 月至 1999 年 12 月（系列 A）。纳入 2000 年 1 月至 2011 年 12 月（系列 B）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
症状和合并症大体时间：1992 年 1 月至 2011 年 12 月； 2012 年 12 月随访结束。纳入 1992 年 1 月至 1999 年 12 月（系列 A）。纳入 2000 年 1 月至 2011 年 12 月（系列 B）	与系列 A（61.1%；表 4）相比，病例系列 B（44.6%）中的特异性和非特异性症状出现频率较低。 B 区 204 名患者中有 90 名 (44.1%) 没有报告任何症状。黄疸在系列 A 中更常见（17.6% 对 7.8%）。任何一种症状的发生都与疾病分期密切相关：出现症状的患者比例从24.2%（I期）增加到32.6%（II期）、50.8%（IIIa期）、54.4%（IIIb期） IV 阶段为 68.0%。 A 系列中更多的病例 (56.7%) 在首次诊断为 AE 时没有伴随的健康问题。值得注意的是，B 系列中有 18 例，A 系列中有 1 例患有慢性炎症或免疫综合征，包括风湿性疾病。 22例（7.1%）在AE诊断前患有恶性疾病	1992 年 1 月至 2011 年 12 月； 2012 年 12 月随访结束。纳入 1992 年 1 月至 1999 年 12 月（系列 A）。纳入 2000 年 1 月至 2011 年 12 月（系列 B）
药物治疗和副作用大体时间：1992 年 1 月至 2011 年 12 月；随访结束 2012 年 12 月纳入 1992 年 1 月至 1999 年 12 月（系列 A）。纳入 2000 年 1 月至 2011 年 12 月（系列 B）	在整个随访过程中监测药物治疗的副作用，尤其是在开始使用 ABZ 后的前六个月。在出现药物毒性的情况下，以餐后 ABZ 亚砜血浆水平为指导，并相应减少药物剂量。对于重新暴露，ABZ 以较低剂量给药，并在一个月内缓慢增加。有持续毒性的患者转用 MBZ。如果毒性仍然存在，则患者会延长用药暂停时间。如果持续时间 > 3 个月，则记录不遵守治疗方案的阶段。由于患者的药物不耐受、误解或不依从而导致的这些阶段被定义为“暂停”。	1992 年 1 月至 2011 年 12 月；随访结束 2012 年 12 月纳入 1992 年 1 月至 1999 年 12 月（系列 A）。纳入 2000 年 1 月至 2011 年 12 月（系列 B）
治疗中断蚂蚁潜在治愈大体时间：1992 年 1 月至 2011 年 12 月； 2012 年 12 月随访结束。纳入 1992 年 1 月至 1999 年 12 月（系列 A）。纳入 2000 年 1 月至 2011 年 12 月（系列 B）	通过超声检查和每 24 个月通过交替 FDG-PET/CT 扫描和 MRI 监测治疗效果。结构化治疗中断是诊断时 PanyN0M0 状态患者的目标，无论是在确定 R0 切除和两年 BMZ 之后预防，以及在以下假设下具有不可切除病灶的患者 1) 通过成像显着消退/不存在病灶，2) 通过 FDG-PET/CT 评估的 AE 病灶周围的 FDG 富集消失扫描，3) 连续服用 BMZ 药物至少 2 年，4) 没有肝外受累，5) 没有任何临床症状或疾病体征，6) 血清学有明显变化。这种无药物阶段被称为“中断”。	1992 年 1 月至 2011 年 12 月； 2012 年 12 月随访结束。纳入 1992 年 1 月至 1999 年 12 月（系列 A）。纳入 2000 年 1 月至 2011 年 12 月（系列 B）
手术及介入治疗大体时间：1992 年 1 月至 2011 年 12 月； 2012 年 12 月随访结束。纳入 1992 年 1 月至 1999 年 12 月（系列 A）。纳入 2000 年 1 月至 2011 年 12 月（系列 B）	肝切除后，病理学家对手术标本进行审查，并将其分级为 R0、R1 或 R2 切除。 R0 切除患者接受 ABZ 至少两年作为 WHO-IWGE 推荐的“二级预防”（Anonymous 1996，Brunetti 等人 2010）。不完全切除或姑息性切除（R1 或 R2）后的患者、所有肝外病变患者以及所有无法手术的肝脏病变患者均无限期接受药物治疗。一些病例在手术前几天或几周接受了 BMZ。记录用药时间以及不适当剂量或停药的时间。	1992 年 1 月至 2011 年 12 月； 2012 年 12 月随访结束。纳入 1992 年 1 月至 1999 年 12 月（系列 A）。纳入 2000 年 1 月至 2011 年 12 月（系列 B）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Ulm

调查人员

学习椅：Beate Grüner, MD、University of Ulm

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1992年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月27日

首次发布 (估计)

2015年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月27日

最后验证

2015年7月1日