종합적인 AE 관리의 장기 성과
치조포충충증의 종합진단 및 치료 : 독일 312명의 환자를 대상으로 한 단일기관 장기관찰연구
연구 개요
상태
상세 설명
1992년 1월부터 2011년 12월 사이에 Ulm의 전문 치료 병동에서 본 모든 폐포 Echinococcosis(AE) 환자가 데이터베이스에 포함되었습니다. 후속 조치는 2012년 12월 31일에 종료되었습니다. 사례는 "가능한", "가능성 있는" 또는 "확인된" 사례로 진단 가능성으로 정의되었습니다. AE의 진단은 임상 증상, 역학적 이력, 병리학적 영상 소견, 면역진단 또는 절제된/생검 표본에서의 조직병리학적 소견, 및/또는 그러한 표본에서 핵산 서열의 검출과 같은 특정 실험실 결과를 기반으로 했습니다. 애벌레 병변의 위치와 진단시 퍼짐은 PNM 분류를 사용하여 문서화되었습니다. 벤즈이미다졸을 사용한 치료는 WHO-IWGE 권장 사항을 따랐습니다. 치료 효능은 초음파 검사와 FDG-PET 스캔 또는 MRI로 모니터링했습니다. 방문할 때마다 각 사례를 분류하기 위해 "완치됨", "안정적" 또는 "진행성"이라는 용어를 사용했습니다. 환자의 데이터는 방문할 때마다 평가되었습니다. 누락된 정보는 병원 기록 또는 가정의로부터 입수했습니다. 이름은 익명으로 처리되었고 데이터는 Microsoft Excel 데이터베이스에 저장되었습니다. 통계는 SAS 버전 9.3에서 수행되었습니다.
데이터는 1999년 12월까지 진단을 포함하는 시리즈 A와 2000년 1월부터 시리즈 B로 계층화되었습니다. 이러한 분리는 2000년에 독일에서 AE 통지가 의무화되었을 때 클리닉에 환자 입원이 거의 3배 증가함에 따라 선택되었습니다. 시리즈 B는 AE 환자 특성, 질병 징후 및 포괄적인 관리를 더 잘 나타낸다고 가정할 수 있습니다. 시리즈 A는 AE에 대한 최적의 치료가 여전히 불가능했던 동안 진단 당시 유리한 예후를 가진 사례 이력을 포함합니다.
이 연구 모집단의 결과 매개변수는 진단 후 전체 생존, 수술 후 재발 또는 크기가 남아 있는 간 병변의 진행 또는 다른 장기의 새로운 병변 및 재발 또는 진행 시간이었습니다. 생존율은 Kaplan Meier 방법으로 추정하였다.
Kaplan Meier 생존분석과 Cox 비례위험회귀모형 분석에 각각 기생충병변의 재발 또는 진행까지의 시간에 영향을 미칠 것으로 추정되는 매개변수를 입력하고 이에 상응하는 95% 신뢰구간(CI)의 위험비(HR)를 산출하였다. 로지스틱 회귀는 적절한 결과 매개변수로 승산비(OR)를 사용하여 성공적인 치료 중단을 예측할 수 있는 요인을 식별하는 데 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1992년 1월부터 2011년 12월까지 Ulm의 특수 치료실에서 진료를 받은 모든 AE 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 후 전체 생존,
기간: 1992년 1월~2011년 12월 포함; 후속 조치 종료 2012년 12월. 포함 1992년 1월 - 1999년 12월(시리즈 A). 포함 2000년 1월 - 2011년 12월(시리즈 B)
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생존율은 Kaplan Meier 방법으로 추정하였다.
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1992년 1월~2011년 12월 포함; 후속 조치 종료 2012년 12월. 포함 1992년 1월 - 1999년 12월(시리즈 A). 포함 2000년 1월 - 2011년 12월(시리즈 B)
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수술 후 재발 또는 크기가 남아있는 간 병변의 진행 또는 다른 장기의 새로운 병변
기간: 1992년 1월~2011년 12월 포함; 2012년 12월 후속 조치 종료. 1992년 1월 - 1999년 12월 포함(시리즈 A). 포함 2000년 1월 - 2011년 12월(시리즈 B)
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Kaplan Meier 생존분석과 Cox 비례위험회귀모형 분석에 각각 기생충병변의 재발 또는 진행까지의 시간에 영향을 미칠 것으로 추정되는 매개변수를 입력하고 이에 상응하는 95% 신뢰구간(CI)의 위험비(HR)를 산출하였다.
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1992년 1월~2011년 12월 포함; 2012년 12월 후속 조치 종료. 1992년 1월 - 1999년 12월 포함(시리즈 A). 포함 2000년 1월 - 2011년 12월(시리즈 B)
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재발 또는 진행 시간
기간: 1992년 1월~2011년 12월 포함; 2012년 12월 후속 조치 종료. 1992년 1월 - 1999년 12월 포함(시리즈 A). 포함 2000년 1월 - 2011년 12월(시리즈 B)
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1992년 1월~2011년 12월 포함; 2012년 12월 후속 조치 종료. 1992년 1월 - 1999년 12월 포함(시리즈 A). 포함 2000년 1월 - 2011년 12월(시리즈 B)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 및 합병증
기간: 1992년 1월~2011년 12월 포함; 2012년 12월 후속 조치 종료. 1992년 1월 - 1999년 12월 포함(시리즈 A). 포함 2000년 1월 - 2011년 12월(시리즈 B)
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구체적이고 비특이적인 증상은 사례 시리즈 A(61.1%; 표 4)보다 사례 시리즈 B(44.6%)에서 덜 빈번했습니다.
B 환자 204명 중 90명(44.1%)은 증상을 보고하지 않았다.
황달은 시리즈 A에서 더 빈번했습니다(17.6% vs. 7.8%).
모든 종류의 증상 발생은 질병 단계와 밀접한 관련이 있습니다. 증상이 있는 환자의 비율은 24.2%(1기)에서 32.6%(2기), 50.8%(3a기), 54.4%(3기b)로 증가했습니다. 및 4기에서 68.0%.
시리즈 A의 더 많은 사례(56.7%)는 AE로 처음 진단되었을 때 수반되는 건강 문제가 없었습니다.
특히, 시리즈 B 18건과 시리즈 A 1건은 류마티스 질환을 포함한 만성 염증성 또는 면역학적 증후군을 앓고 있었다.
22건(7.1%)은 AE 진단 이전에 악성 질환을 앓았다.
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1992년 1월~2011년 12월 포함; 2012년 12월 후속 조치 종료. 1992년 1월 - 1999년 12월 포함(시리즈 A). 포함 2000년 1월 - 2011년 12월(시리즈 B)
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치료 및 부작용
기간: 1992년 1월~2011년 12월 포함; 후속 조치 종료 2012년 12월 포함 1992년 1월 - 1999년 12월(시리즈 A). 포함 2000년 1월 - 2011년 12월(시리즈 B)
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약물 요법의 부작용은 후속 조치 전반에 걸쳐, 특히 ABZ 시작 후 처음 6개월 동안 더 면밀히 모니터링되었습니다.
약물에 대한 독성의 경우, 식후 ABZ 설폭사이드 혈장 수치를 지침으로 사용했고 그에 따라 약물 용량을 줄였습니다.
재노출을 위해 ABZ는 1개월에 걸쳐 천천히 증가된 더 낮은 용량으로 제공되었습니다.
독성이 지속되는 환자는 MBZ로 전환했습니다.
독성이 남아 있으면 환자는 장기간 투약을 중단했습니다.
기간이 >3개월인 경우 치료 요법에 대한 비순응 단계가 기록되었습니다.
약물 불내성, 오해 또는 환자의 비순응으로 인한 이러한 단계를 "일시 중지"로 정의했습니다.
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1992년 1월~2011년 12월 포함; 후속 조치 종료 2012년 12월 포함 1992년 1월 - 1999년 12월(시리즈 A). 포함 2000년 1월 - 2011년 12월(시리즈 B)
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치료 중단 개미 잠재적 완치
기간: 1992년 1월~2011년 12월 포함; 2012년 12월 후속 조치 종료. 1992년 1월 - 1999년 12월 포함(시리즈 A). 포함 2000년 1월 - 2011년 12월(시리즈 B)
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치료 효능은 미국 검사와 24개월마다 FDG-PET/CT 스캔과 MRI를 번갈아 가며 모니터링했습니다. 진단 시 PanyN0M0 상태를 가진 환자의 목표는 구조적 치료 중단이었습니다. 1) 이미징에 의해 병변의 현저한 퇴행/부재, 2) FDG-PET/CT에 의해 평가된 AE 병변(들) 주변의 FDG 농축이 사라짐 스캔, 3) 최소 2년 동안의 지속적인 BMZ 투약, 4) 간외 침범 없음, 5) 질병의 임상 증상 또는 징후 부재, 6) 혈청학의 현저한 변화.
이러한 무약물 단계는 "중단"으로 기록되었습니다.
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1992년 1월~2011년 12월 포함; 2012년 12월 후속 조치 종료. 1992년 1월 - 1999년 12월 포함(시리즈 A). 포함 2000년 1월 - 2011년 12월(시리즈 B)
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외과 적 및 중재 적 치료
기간: 1992년 1월~2011년 12월 포함; 2012년 12월 후속 조치 종료. 1992년 1월 - 1999년 12월 포함(시리즈 A). 포함 2000년 1월 - 2011년 12월(시리즈 B)
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간 절제 후 수술 표본은 병리학자에 의해 검토되었고 R0, R1 또는 R2 절제로 등급이 매겨졌습니다.
R0 절제술을 받은 환자는 WHO-IWGE(Anonymous 1996, Brunetti et al 2010)에서 권장하는 "2차 예방"으로 최소 2년 동안 ABZ를 받았습니다.
불완전 절제 또는 완화적 절제(R1 또는 R2) 후 환자, 간외 병변이 있는 모든 환자 및 수술 불가능한 간 병변이 있는 모든 환자에게 약물 치료를 무기한 처방했습니다.
어떤 경우에는 수술 수 일 또는 수 주 전에 BMZ를 받았습니다.
약물 복용 시간과 부적절한 복용량 또는 일시 중지 시간이 기록되었습니다.
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1992년 1월~2011년 12월 포함; 2012년 12월 후속 조치 종료. 1992년 1월 - 1999년 12월 포함(시리즈 A). 포함 2000년 1월 - 2011년 12월(시리즈 B)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Beate Grüner, MD, University of Ulm
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kern P, Wen H, Sato N, Vuitton DA, Gruener B, Shao Y, Delabrousse E, Kratzer W, Bresson-Hadni S. WHO classification of alveolar echinococcosis: principles and application. Parasitol Int. 2006;55 Suppl:S283-7. doi: 10.1016/j.parint.2005.11.041. Epub 2005 Dec 15.
- Brunetti E, Kern P, Vuitton DA; Writing Panel for the WHO-IWGE. Expert consensus for the diagnosis and treatment of cystic and alveolar echinococcosis in humans. Acta Trop. 2010 Apr;114(1):1-16. doi: 10.1016/j.actatropica.2009.11.001. Epub 2009 Nov 30.
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- 166/13
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