- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02509884
Langsigtede resultater af omfattende AE Management
Omfattende diagnose og behandling af alveolær echinokokkose: Et enkeltcenter, langsigtet observationsstudie af 312 patienter i Tyskland
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter med alveolær echinokokkose (AE) set på den specialiserede behandlingsenhed i Ulm mellem januar 1992 og december 2011 blev inkluderet i databasen. Opfølgning sluttede den 31.12.2012. Tilfælde blev defineret efter sandsynligheden for diagnose som et "muligt", "sandsynligt" eller "bekræftet" tilfælde. Diagnose af AE var baseret på klinisk præsentation, epidemiologisk historie, patognomoniske billeddannelsesfund, specifikke laboratorieresultater, såsom immundiagnose eller histopatologiske fund i resekerede/biopsierede prøver og/eller påvisning af nukleinsyresekvenser i sådanne prøver. Placeringen af larvelæsioner og deres spredning ved diagnose blev dokumenteret ved hjælp af PNM-klassifikationen. Behandling med benzimidazoler blev fulgt WHO-IWGEs anbefalinger. Behandlingens effektivitet blev overvåget ved amerikansk undersøgelse og FDG-PET-scanning eller MR. For at kategorisere hvert enkelt tilfælde ved hvert besøg blev udtrykkene "kureret", "stabil" eller "progressiv" brugt. Patienternes data blev vurderet ved hvert besøg; manglende oplysninger er indhentet fra hospitalets journaler eller familielægen. Navne blev anonymiseret, og data blev gemt i en Microsoft Excel-database. Statistik blev lavet med SAS version 9.3.
Dataene blev stratificeret i serie A indeholdende diagnoser indtil december 1999 og serie B fra januar 2000 og fremefter. Denne adskillelse blev valgt, da patientindlæggelser på klinikken steg næsten tre gange i 2000, da anmeldelse af AE blev obligatorisk i Tyskland. Det kan antages, at serie B bedre repræsenterer AE patientkarakteristika, sygdomsmanifestation og omfattende behandling; serie A inkluderer case-historier med gunstige prognoser på diagnosetidspunktet, mens optimal behandling for AE stadig ikke var tilgængelig.
Resultatparametre for denne undersøgelsespopulation var: samlet overlevelse efter diagnose, tilbagefald efter operation eller progression af resterende leverlæsioner i størrelse eller nye læsioner i andre organer og tid til tilbagefald eller fremskridt. Overlevelse blev estimeret ved Kaplan Meier-metoden.
Parametre med en antaget indflydelse på tiden indtil tilbagefald eller fremgang af de parasitære læsioner indgik henholdsvis Kaplan Meier overlevelsesanalyse og Cox proportional hazard regressionsmodelanalyse, og hazard ratios (HR) med tilsvarende 95 % konfidensintervaller (CI) blev beregnet. Logistisk regression blev brugt til at identificere faktorer, der kan forudsige en vellykket behandlingsafbrydelse ved hjælp af odds ratio (OR) som en passende resultatparameter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med AE set på den specialiserede behandlingsenhed i Ulm mellem januar 1992 og december 2011.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse efter diagnose,
Tidsramme: optagelse januar 1992-december 2011; slutning af opfølgning december 2012 .Inklusion januar 1992-december 1999 (serie A).Inklusion januar 2000- december 2011 (serie B)
|
Overlevelse blev estimeret ved Kaplan Meier-metoden.
|
optagelse januar 1992-december 2011; slutning af opfølgning december 2012 .Inklusion januar 1992-december 1999 (serie A).Inklusion januar 2000- december 2011 (serie B)
|
|
Tilbagefald efter operation eller progression af resterende leverlæsioner i størrelse eller nye læsioner i andre organer
Tidsramme: optagelse januar 1992-december 2011; slutning af opfølgning december 2012.Inklusion januar 1992-december 1999 (serie A).Inklusion januar 2000- december 2011 (serie B)
|
Parametre med en antaget indflydelse på tiden indtil tilbagefald eller fremgang af de parasitære læsioner indgik henholdsvis Kaplan Meier overlevelsesanalyse og Cox proportional hazard regressionsmodelanalyse, og hazard ratios (HR) med tilsvarende 95 % konfidensintervaller (CI) blev beregnet.
|
optagelse januar 1992-december 2011; slutning af opfølgning december 2012.Inklusion januar 1992-december 1999 (serie A).Inklusion januar 2000- december 2011 (serie B)
|
|
Tid til tilbagefald eller fremskridt
Tidsramme: optagelse januar 1992-december 2011; slutning af opfølgning december 2012.Inklusion januar 1992-december 1999 (serie A).Inklusion januar 2000- december 2011 (serie B)
|
optagelse januar 1992-december 2011; slutning af opfølgning december 2012.Inklusion januar 1992-december 1999 (serie A).Inklusion januar 2000- december 2011 (serie B)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer og følgesygdomme
Tidsramme: optagelse januar 1992-december 2011; slutning af opfølgning december 2012. Inklusion januar 1992-december 1999 (serie A).Inklusion januar 2000- december 2011 (serie B)
|
Specifikke og uspecifikke symptomer var mindre hyppige i tilfældeserie B (44,6 %) end i serie A (61,1 %; tabel 4).
90 ud af 204 (44,1 %) patienter i B rapporterede ingen symptomer.
Gulsot var hyppigere i serie A (17,6 % vs. 7,8 %).
Forekomsten af enhver form for symptomer var tæt forbundet med sygdomsstadiet: antallet af patienter med symptomer steg fra 24,2 % (stadie I) til 32,6 % (stadium II), 50,8 % (stadium IIIa), 54,4 % (stadium IIIb) og 68,0 % på trin IV.
Flere tilfælde i serie A (56,7 %) havde ingen samtidige helbredsproblemer, da de første gang blev diagnosticeret med AE.
Navnlig led 18 tilfælde af serie B og 1 tilfælde af serie A af kroniske inflammatoriske eller immunologiske syndromer, herunder gigtlidelser.
22 tilfælde (7,1 %) led af ondartede sygdomme før diagnosen AE
|
optagelse januar 1992-december 2011; slutning af opfølgning december 2012. Inklusion januar 1992-december 1999 (serie A).Inklusion januar 2000- december 2011 (serie B)
|
|
Medicinsk behandling og bivirkninger
Tidsramme: optagelse januar 1992-december 2011; afslutning på opfølgning december 2012Inklusion januar 1992-december 1999 (serie A).Inklusion januar 2000- december 2011 (serie B)
|
Bivirkninger af medicinsk behandling blev overvåget under opfølgningen, især tættere i løbet af de første seks måneder efter start af ABZ.
I tilfælde af toksicitet for lægemidlet blev postprandiale ABZ-sulfoxid-plasmaniveauer brugt som vejledning, og lægemiddeldosis blev reduceret tilsvarende.
Til geneksponering blev ABZ givet i en lavere dosis, som langsomt blev hævet over en periode på en måned.
Patienter med fortsat toksicitet blev skiftet til MBZ.
Hvis toksiciteten forblev, havde patienterne forlængede medicinpauser.
Faser af manglende overholdelse af terapiregimet blev noteret, hvis deres varighed var >3 måneder.
Sådanne faser på grund af lægemiddelintolerance, misforståelser eller manglende overholdelse af patienterne blev defineret som "pauser".
|
optagelse januar 1992-december 2011; afslutning på opfølgning december 2012Inklusion januar 1992-december 1999 (serie A).Inklusion januar 2000- december 2011 (serie B)
|
|
Behandlingsafbrydelse og potentiel kur
Tidsramme: optagelse januar 1992-december 2011; slutning af opfølgning december 2012.Inklusion januar 1992-december 1999 (serie A).Inklusion januar 2000- december 2011 (serie B)
|
Behandlingseffektiviteten blev overvåget ved amerikansk undersøgelse og hver 24. måned ved skiftevis FDG-PET/CT-scanninger og MR. Struktureret behandlingsafbrydelse var et mål for patienter med en PanyN0M0-status ved diagnosen, enten efter konstateret R0-resektion og en to-årig BMZ profylakse, såvel som for patienter med ikke-operable læsioner under følgende antagelser 1) markant regression/fravær af læsion(er) ved billeddannelse, 2) forsvundet berigelse af FDG omkring AE-læsioner vurderet ved FDG-PET/CT scanning, 3) kontinuerlig BMZ-medicinering i mindst 2 år, 4) ingen ekstrahepatisk involvering, 5) fravær af kliniske symptomer eller sygdomstegn, 6) markante ændringer i serologi.
Sådanne medicinfrie faser blev noteret som "afbrydelser".
|
optagelse januar 1992-december 2011; slutning af opfølgning december 2012.Inklusion januar 1992-december 1999 (serie A).Inklusion januar 2000- december 2011 (serie B)
|
|
Kirurgisk og interventionel behandling
Tidsramme: optagelse januar 1992-december 2011; slutning af opfølgning december 2012.Inklusion januar 1992-december 1999 (serie A).Inklusion januar 2000- december 2011 (serie B)
|
Efter leverresektioner blev kirurgiske prøver gennemgået af patologen og klassificeret som R0, R1 eller R2 resektioner.
Patienter med R0-resektioner fik ABZ i mindst to år som "sekundær profylakse" som anbefalet af WHO-IWGE (Anonymous 1996, Brunetti et al 2010).
Lægemiddelbehandling blev ordineret på ubestemt tid til patienter efter ufuldstændige eller palliative resektioner (R1 eller R2), til alle patienter med ekstrahepatiske læsioner og alle tilfælde med inoperable leverlæsioner.
Nogle tilfælde modtog BMZ dage eller uger før operationen.
Tid på lægemiddel blev noteret såvel som tid på uhensigtsmæssig dosering eller pauser.
|
optagelse januar 1992-december 2011; slutning af opfølgning december 2012.Inklusion januar 1992-december 1999 (serie A).Inklusion januar 2000- december 2011 (serie B)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Beate Grüner, MD, University of Ulm
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kern P, Wen H, Sato N, Vuitton DA, Gruener B, Shao Y, Delabrousse E, Kratzer W, Bresson-Hadni S. WHO classification of alveolar echinococcosis: principles and application. Parasitol Int. 2006;55 Suppl:S283-7. doi: 10.1016/j.parint.2005.11.041. Epub 2005 Dec 15.
- Brunetti E, Kern P, Vuitton DA; Writing Panel for the WHO-IWGE. Expert consensus for the diagnosis and treatment of cystic and alveolar echinococcosis in humans. Acta Trop. 2010 Apr;114(1):1-16. doi: 10.1016/j.actatropica.2009.11.001. Epub 2009 Nov 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 166/13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolær Echinokokkose
-
Al-Shahba Specialized HospitalAfsluttetPrimær intramuskulær hydatid cyste Hydatid sygdom (Echinococcosis)Syrien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Mohammed Mashhout Eisa AnasAktiv, ikke rekrutterendeAlveolar Ridge Augmentation, tandimplantater | Alveolar rygmangel i den forreste estetiske zoneEgypten
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRekrutteringAlveolar Ridge Bevaring | Chronic Periapical PeriodontitisSaudi Arabien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Soaad Tolba Mohammed Tolba BadawiAfsluttetAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Orton Orthopaedic HospitalTampere University; Biomendex Oy; Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku...Afsluttet
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz