Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki kompleksowego zarządzania AE

27 lipca 2015 zaktualizowane przez: Beate Grüner, University of Ulm

Kompleksowa diagnostyka i leczenie bąblowicy pęcherzykowej: jednoośrodkowe, długoterminowe badanie obserwacyjne 312 pacjentów w Niemczech

Kompleksowa diagnostyka i leczenie bąblowicy pęcherzykowej: jednoośrodkowe, długoterminowe badanie obserwacyjne 312 pacjentów w Niemczech. Ludzka bąblowica pęcherzykowa (AE) jest najbardziej śmiertelną ludzką infekcją robaczycą i jest jedną z 17 zaniedbanych chorób tropikalnych, które zostały uznane za priorytetowe przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Częstość jej występowania jest niska w endemicznych regionach Europy Środkowej i Zachodniej (0,03-0,05/100 000), ale zachorowalność i koszty leczenia są wysokie. W tym badaniu obserwacyjnym badacze ocenili ciężkość choroby za pomocą systemu stopniowania PNM i opisali długoterminowe wyniki specyficznej terapii AE w interdyscyplinarnym zespole klinicystów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Bąblowica pęcherzykowa

Szczegółowy opis

Do bazy danych włączono wszystkich pacjentów z bąblowicą pęcherzykową (AE) leczonych w specjalistycznym oddziale leczenia w Ulm w okresie od stycznia 1992 do grudnia 2011 roku. Obserwacja zakończyła się 31.12.2012. Przypadki zdefiniowano według prawdopodobieństwa rozpoznania jako przypadek „możliwy”, „prawdopodobny” lub „potwierdzony”. Rozpoznanie AE oparto na obrazie klinicznym, historii epidemiologicznej, obrazach patognomonicznych, określonych wynikach badań laboratoryjnych, takich jak immunodiagnostyka lub wyniki badań histopatologicznych w wyciętych/biopsyjnych próbkach i/lub wykryciu sekwencji kwasu nukleinowego w takich próbkach. Umiejscowienie zmian larwalnych i ich rozprzestrzenianie się w chwili rozpoznania udokumentowano za pomocą klasyfikacji PNM. Leczenie benzimidazolami było zgodne z zaleceniami WHO-IWGE. Skuteczność leczenia monitorowano za pomocą badania USG i badania FDG-PET lub MRI. Aby sklasyfikować każdy przypadek podczas każdej wizyty, używano terminów „wyleczony”, „stabilny” lub „postępujący”. Dane pacjentów oceniano podczas każdej wizyty; brakujące informacje uzyskano z dokumentacji szpitalnej lub od lekarza rodzinnego. Nazwiska zostały zanonimizowane, a dane zostały zapisane w bazie danych Microsoft Excel. Statystyki wykonano za pomocą SAS w wersji 9.3.

Dane podzielono na serię A zawierającą diagnozy do grudnia 1999 r. i serię B od stycznia 2000 r. Ta separacja została wybrana, ponieważ liczba przyjęć pacjentów do kliniki wzrosła prawie 3-krotnie w 2000 r., kiedy w Niemczech obowiązek powiadamiania o AE stał się obowiązkowy. Można założyć, że seria B lepiej odzwierciedla charakterystykę pacjenta z AE, manifestację choroby i kompleksowe leczenie; seria A obejmuje historie przypadków z korzystnymi rokowaniami w momencie rozpoznania, podczas gdy optymalne leczenie AE było nadal niedostępne.

Parametrami końcowymi dla tej badanej populacji były: całkowity czas przeżycia po postawieniu diagnozy, nawrót po operacji lub progresja wielkości pozostałych zmian w wątrobie lub nowych zmian w innych narządach oraz czas do nawrotu lub progresji. Przeżycie oszacowano metodą Kaplana-Meiera.

Parametry z założonym wpływem na czas do nawrotu lub postępu zmian pasożytniczych wprowadzono odpowiednio do analizy przeżycia Kaplana-Meiera i modelu proporcjonalnej regresji hazardu Coxa oraz obliczono współczynniki ryzyka (HR) z odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności (CI). Regresja logistyczna została wykorzystana do zidentyfikowania czynników, które mogą przewidywać pomyślne przerwanie leczenia, przy użyciu ilorazu szans (OR) jako odpowiedniego parametru wyniku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do bazy danych zostali włączeni wszyscy pacjenci z AE zgłaszający się do specjalistycznego oddziału leczniczego w Ulm w okresie od stycznia 1992 do grudnia 2011 roku. Obserwacja zakończyła się 31.12.2012. Przypadki zostały zdefiniowane zgodnie z prawdopodobieństwem rozpoznania jako „możliwy”, „prawdopodobny” lub „przypadek potwierdzony”

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci z AE leczeni w specjalistycznym oddziale terapeutycznym w Ulm w okresie od stycznia 1992 do grudnia 2011.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Całkowite przeżycie po rozpoznaniu, Ramy czasowe: włączenie styczeń 1992-grudzień 2011; koniec obserwacji grudzień 2012 r. Włączenie styczeń 1992 r. – grudzień 1999 r. (seria A). Włączenie styczeń 2000 r. – grudzień 2011 r. (seria B)	Przeżycie oszacowano metodą Kaplana-Meiera.	włączenie styczeń 1992-grudzień 2011; koniec obserwacji grudzień 2012 r. Włączenie styczeń 1992 r. – grudzień 1999 r. (seria A). Włączenie styczeń 2000 r. – grudzień 2011 r. (seria B)
Nawrót po operacji lub progresja wielkości pozostałych zmian w wątrobie lub nowych zmian w innych narządach Ramy czasowe: włączenie styczeń 1992-grudzień 2011; koniec obserwacji grudzień 2012 r. Włączenie styczeń 1992 r. – grudzień 1999 r. (seria A). Włączenie styczeń 2000 r. – grudzień 2011 r. (seria B)	Parametry z założonym wpływem na czas do nawrotu lub postępu zmian pasożytniczych wprowadzono odpowiednio do analizy przeżycia Kaplana-Meiera i modelu proporcjonalnej regresji hazardu Coxa oraz obliczono współczynniki ryzyka (HR) z odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności (CI).	włączenie styczeń 1992-grudzień 2011; koniec obserwacji grudzień 2012 r. Włączenie styczeń 1992 r. – grudzień 1999 r. (seria A). Włączenie styczeń 2000 r. – grudzień 2011 r. (seria B)
Czas na nawrót lub postęp Ramy czasowe: włączenie styczeń 1992-grudzień 2011; koniec obserwacji grudzień 2012 r. Włączenie styczeń 1992 r. – grudzień 1999 r. (seria A). Włączenie styczeń 2000 r. – grudzień 2011 r. (seria B)		włączenie styczeń 1992-grudzień 2011; koniec obserwacji grudzień 2012 r. Włączenie styczeń 1992 r. – grudzień 1999 r. (seria A). Włączenie styczeń 2000 r. – grudzień 2011 r. (seria B)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Objawy i choroby współistniejące Ramy czasowe: włączenie styczeń 1992-grudzień 2011; koniec obserwacji grudzień 2012 r. Włączenie styczeń 1992 r. – grudzień 1999 r. (seria A). Włączenie styczeń 2000 r. – grudzień 2011 r. (seria B)	Objawy specyficzne i niespecyficzne występowały rzadziej w grupie przypadków B (44,6%) niż w serii A (61,1%; tab. 4). 90 z 204 (44,1%) pacjentów w grupie B nie zgłaszało żadnych objawów. Żółtaczka występowała częściej w grupie A (17,6% vs. 7,8%). Występowanie jakichkolwiek objawów było ściśle związane ze stopniem zaawansowania choroby: odsetek pacjentów z objawami wzrósł z 24,2% (stadium I), do 32,6% (stopień II), 50,8% (stadium IIIa), 54,4% (stadium IIIb). i 68,0% w stadium IV. Więcej przypadków w serii A (56,7%) nie miało współistniejących problemów zdrowotnych, kiedy po raz pierwszy zdiagnozowano AE. Warto zauważyć, że 18 przypadków z serii B i 1 przypadek z serii A cierpiało na przewlekłe zespoły zapalne lub immunologiczne, w tym zaburzenia reumatyczne. 22 przypadki (7,1%) cierpiały na choroby nowotworowe przed rozpoznaniem AE	włączenie styczeń 1992-grudzień 2011; koniec obserwacji grudzień 2012 r. Włączenie styczeń 1992 r. – grudzień 1999 r. (seria A). Włączenie styczeń 2000 r. – grudzień 2011 r. (seria B)
Leczenie i skutki uboczne Ramy czasowe: włączenie styczeń 1992-grudzień 2011; koniec obserwacji grudzień 2012 r. Włączenie styczeń 1992 r. – grudzień 1999 r. (seria A). Włączenie styczeń 2000 r. – grudzień 2011 r. (seria B)	Skutki uboczne terapii medycznej były monitorowane przez cały okres obserwacji, zwłaszcza dokładniej w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po rozpoczęciu ABZ. W przypadkach toksyczności leku jako wskazówkę stosowano poposiłkowe poziomy sulfotlenku ABZ w osoczu i odpowiednio zmniejszano dawkę leku. W przypadku ponownej ekspozycji ABZ podawano w niższej dawce, którą powoli zwiększano przez okres jednego miesiąca. Pacjenci z utrzymującą się toksycznością zostali przeniesieni na MBZ. Jeśli toksyczność utrzymywała się, pacjenci mieli dłuższe przerwy w przyjmowaniu leków. Odnotowywano fazy nieprzestrzegania schematu leczenia, jeśli ich czas trwania wynosił >3 miesiące. Fazy takie, spowodowane nietolerancją leków, nieporozumieniami lub nieprzestrzeganiem zaleceń przez pacjentów, określano jako „pauzy”.	włączenie styczeń 1992-grudzień 2011; koniec obserwacji grudzień 2012 r. Włączenie styczeń 1992 r. – grudzień 1999 r. (seria A). Włączenie styczeń 2000 r. – grudzień 2011 r. (seria B)
Przerwa w leczeniu i potencjalne wyleczenie Ramy czasowe: włączenie styczeń 1992-grudzień 2011; koniec obserwacji grudzień 2012 r. Włączenie styczeń 1992 r. – grudzień 1999 r. (seria A). Włączenie styczeń 2000 r. – grudzień 2011 r. (seria B)	Skuteczność leczenia monitorowano za pomocą badania USG oraz, co 24 miesiące, za pomocą naprzemiennego badania FDG-PET/CT i MRI. Ustrukturyzowane przerwanie leczenia było celem dla pacjentów ze statusem PanyN0M0 w chwili rozpoznania, zarówno po stwierdzonej resekcji R0, jak i dwuletniej BMZ profilaktycznie, jak również u pacjentów ze zmianami nieresekcyjnymi przy następujących założeniach: 1) wyraźna regresja/brak zmian w badaniu obrazowym, 2) zanik wzbogacenia FDG wokół zmiany (zmian) AE ocenianych za pomocą FDG-PET/CT scyntygrafia, 3) ciągłe przyjmowanie BMZ przez co najmniej 2 lata, 4) brak zajęcia pozawątrobowego, 5) brak objawów klinicznych lub podmiotowych choroby, 6) wyraźne zmiany w badaniach serologicznych. Takie fazy wolne od leków odnotowywano jako „przerwy”.	włączenie styczeń 1992-grudzień 2011; koniec obserwacji grudzień 2012 r. Włączenie styczeń 1992 r. – grudzień 1999 r. (seria A). Włączenie styczeń 2000 r. – grudzień 2011 r. (seria B)
Leczenie chirurgiczne i interwencyjne Ramy czasowe: włączenie styczeń 1992-grudzień 2011; koniec obserwacji grudzień 2012 r. Włączenie styczeń 1992 r. – grudzień 1999 r. (seria A). Włączenie styczeń 2000 r. – grudzień 2011 r. (seria B)	Po resekcjach wątroby wycinki chirurgiczne były oceniane przez patologa i oceniane jako resekcje R0, R1 lub R2. Pacjenci po resekcji R0 otrzymywali ABZ przez co najmniej dwa lata jako „profilaktykę wtórną” zgodnie z zaleceniami WHO-IWGE (Anonimowy 1996, Brunetti i wsp. 2010). Farmakoterapię przepisano na czas nieokreślony pacjentom po resekcjach niecałkowitych lub paliatywnych (R1 lub R2), wszystkim chorym ze zmianami pozawątrobowymi oraz wszystkim chorym z nieoperacyjnymi zmianami w wątrobie. Niektóre przypadki otrzymały BMZ na kilka dni lub tygodni przed operacją. Odnotowywano czas przyjmowania leku, jak również czas przyjmowania niewłaściwego dawkowania lub przerwy.	włączenie styczeń 1992-grudzień 2011; koniec obserwacji grudzień 2012 r. Włączenie styczeń 1992 r. – grudzień 1999 r. (seria A). Włączenie styczeń 2000 r. – grudzień 2011 r. (seria B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ulm

Śledczy

Krzesło do nauki: Beate Grüner, MD, University of Ulm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1992

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)