Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkän aikavälin tulokset kattavasta AE-hallinnasta

maanantai 27. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Beate Grüner, University of Ulm

Alveolaarisen ekinokokoosin kattava diagnoosi ja hoito: yhden keskuksen pitkäaikainen havainnointitutkimus 312 potilaalla Saksassa

Alveolaarisen ekinokokoosin kattava diagnoosi ja hoito: yhden keskuksen pitkäaikainen havainnointitutkimus 312 potilaalla Saksassa. Ihmisen keuhkorakkuloiden ekinokokkoosi (AE) on merkittävin ihmisen helminttinen infektio ja yksi 17:stä huomiotta jätetystä trooppisesta taudista, jotka Maailman terveysjärjestö (WHO) on priorisoinut. Sen ilmaantuvuus on alhainen Keski- ja Länsi-Euroopan endeemisillä alueilla (0,03-0,05/100 000), mutta sairastuvuus ja hoitokustannukset ovat korkeat. Tässä havainnointitutkimuksessa tutkijat arvioivat taudin vakavuutta käyttämällä PNM-vaiheistusjärjestelmää ja raportoivat spesifisen AE-hoidon pitkän aikavälin tuloksista poikkitieteellisessä kliinikkoryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Alveolaarinen ekinokokkoosi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietokantaan sisällytettiin kaikki Ulmin erikoishoitoyksikössä tammikuun 1992 ja joulukuun 2011 välisenä aikana nähdyt potilaat, joilla oli alveolaarinen ekinokokkoosi (AE). Seuranta päättyi 31.12.2012. Tapaukset määriteltiin diagnoosin todennäköisyyden mukaan "mahdolliseksi", "todennäköiseksi" tai "vahvistetuksi". AE:n diagnoosi perustui kliiniseen esitykseen, epidemiologiseen historiaan, patognomonisiin kuvantamislöydöksiin, spesifisiin laboratoriotuloksiin, kuten immuunidiagnostiikkaan tai histopatologisiin löydöksiin leikatuista/biopsianäytteistä, ja/tai nukleiinihapposekvenssien havaitsemisesta tällaisissa näytteissä. Toukkavaurioiden sijainti ja leviäminen diagnoosin yhteydessä dokumentoitiin käyttämällä PNM-luokitusta. Bentsimidatsolilla hoidossa noudatettiin WHO-IWGE:n suosituksia. Hoidon tehokkuutta seurattiin US-tutkimuksella ja FDG-PET-skannauksella tai MRI:llä. Kunkin tapauksen luokittelemiseksi kullakin käynnillä käytettiin termejä "parantunut", "vakaa" tai "progressiivinen". Potilaiden tiedot arvioitiin jokaisella käynnillä; puuttuvat tiedot saatiin sairaalan asiakirjoista tai perhelääkäriltä. Nimet anonymisoitiin ja tiedot tallennettiin Microsoft Excel -tietokantaan. Tilastot tehtiin SAS-versiolla 9.3.

Tiedot jaettiin diagnooseja sisältävään sarjaan A joulukuuhun 1999 asti ja sarjaan B tammikuusta 2000 eteenpäin. Tämä erottelu valittiin, koska potilaiden vastaanotto klinikalle lähes kolminkertaistui vuonna 2000, kun AE-ilmoitus tuli pakolliseksi Saksassa. Voidaan olettaa, että sarja B edustaa paremmin AE-potilaan ominaisuuksia, taudin ilmenemismuotoa ja kokonaisvaltaista hoitoa; Sarja A sisältää tapaushistoriat, joiden ennusteet olivat suotuisat diagnoosin aikaan, vaikka optimaalinen hoito AE:lle ei ollut vielä saatavilla.

Tämän tutkimuspopulaation tulosparametrit olivat: kokonaiseloonjääminen diagnoosin jälkeen, uusiutuminen leikkauksen jälkeen tai jäljellä olevien maksavaurioiden koon eteneminen tai uudet vauriot muissa elimissä ja aika uusiutumiseen tai etenemiseen. Selviytymistä arvioitiin Kaplan Meier -menetelmällä.

Parametrit, joiden oletetaan vaikuttavan aikaan, joka kuluu loisleesioiden uusiutumiseen tai etenemiseen, kirjattiin Kaplan Meier -eloonjäämisanalyysiin ja Coxin suhteelliseen riskiregressiomallianalyysiin, ja riskisuhteet (HR) vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä (CI) laskettiin. Logistista regressiota käytettiin tunnistamaan tekijät, jotka voivat ennustaa onnistuneen hoidon keskeyttämisen käyttämällä todennäköisyyssuhdetta (OR) sopivana tulosparametrina.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

312

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tietokantaan sisällytettiin kaikki Ulmin erikoishoitoyksikössä tammikuun 1992 ja joulukuun 2011 välisenä aikana nähdyt AE-potilaat. Seuranta päättyi 31.12.2012. Tapaukset määriteltiin diagnoosin todennäköisyyden mukaan "mahdolliseksi", "todennäköiseksi" tai "vahvistetuksi tapaukseksi".

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki AE-potilaat, jotka on tavattu Ulmin erikoishoitoyksikössä tammikuun 1992 ja joulukuun 2011 välisenä aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen diagnoosin jälkeen, Aikaikkuna: sisällyttäminen tammikuusta 1992 joulukuuhun 2011; seurannan loppu joulukuu 2012 .Sisällyttäminen tammikuu 1992 - joulukuu 1999 (sarja A). Sisältö tammikuu 2000 - joulukuu 2011 (sarja B)	Selviytymistä arvioitiin Kaplan Meier -menetelmällä.	sisällyttäminen tammikuusta 1992 joulukuuhun 2011; seurannan loppu joulukuu 2012 .Sisällyttäminen tammikuu 1992 - joulukuu 1999 (sarja A). Sisältö tammikuu 2000 - joulukuu 2011 (sarja B)
Relapsi leikkauksen jälkeen tai jäljellä olevien maksavaurioiden eteneminen tai uudet vauriot muissa elimissä Aikaikkuna: sisällyttäminen tammikuusta 1992 joulukuuhun 2011; seurannan loppu joulukuu 2012. sisällyttäminen tammikuu 1992 - joulukuu 1999 (sarja A). Sisältö tammikuu 2000 - joulukuu 2011 (sarja B)	Parametrit, joiden oletetaan vaikuttavan aikaan, joka kuluu loisleesioiden uusiutumiseen tai etenemiseen, kirjattiin Kaplan Meier -eloonjäämisanalyysiin ja Coxin suhteelliseen riskiregressiomallianalyysiin, ja riskisuhteet (HR) vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä (CI) laskettiin.	sisällyttäminen tammikuusta 1992 joulukuuhun 2011; seurannan loppu joulukuu 2012. sisällyttäminen tammikuu 1992 - joulukuu 1999 (sarja A). Sisältö tammikuu 2000 - joulukuu 2011 (sarja B)
Aika uusiutua tai edistyä Aikaikkuna: sisällyttäminen tammikuusta 1992 joulukuuhun 2011; seurannan loppu joulukuu 2012. sisällyttäminen tammikuu 1992 - joulukuu 1999 (sarja A). Sisältö tammikuu 2000 - joulukuu 2011 (sarja B)		sisällyttäminen tammikuusta 1992 joulukuuhun 2011; seurannan loppu joulukuu 2012. sisällyttäminen tammikuu 1992 - joulukuu 1999 (sarja A). Sisältö tammikuu 2000 - joulukuu 2011 (sarja B)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Oireet ja liitännäissairaudet Aikaikkuna: sisällyttäminen tammikuusta 1992 joulukuuhun 2011; seurannan loppu joulukuu 2012. Sisällyttäminen tammikuu 1992 - joulukuu 1999 (sarja A). Sisältö tammikuu 2000 - joulukuu 2011 (sarja B)	Spesifisiä ja epäspesifisiä oireita esiintyi harvemmin tapaussarjassa B (44,6 %) kuin sarjassa A (61,1 %; taulukko 4). B-ryhmän 204 potilaasta 90 (44,1 %) ei ilmoittanut mitään oireita. Keltaisuus oli yleisempää A-sarjassa (17,6 % vs. 7,8 %). Kaikenlaisten oireiden esiintyminen liittyi läheisesti sairauden vaiheeseen: oireista kärsivien potilaiden määrä kasvoi 24,2 %:sta (vaihe I), 32,6 %:iin (vaihe II), 50,8 %:iin (vaihe IIIa), 54,4 %:iin (vaihe IIIb). ja 68,0 % vaiheessa IV. Useimmilla A-sarjan tapauksilla (56,7 %) ei ollut muita terveysongelmia, kun he saivat ensimmäisen kerran AE-diagnoosin. Erityisesti 18 B-sarjan tapausta ja 1 sarjan A tapaus kärsi kroonisista tulehduksellisista tai immunologisista oireyhtymistä, mukaan lukien reumaattiset sairaudet. 22 tapausta (7,1 %) kärsi pahanlaatuisista sairauksista ennen AE-diagnoosia	sisällyttäminen tammikuusta 1992 joulukuuhun 2011; seurannan loppu joulukuu 2012. Sisällyttäminen tammikuu 1992 - joulukuu 1999 (sarja A). Sisältö tammikuu 2000 - joulukuu 2011 (sarja B)
Lääkehoito ja sivuvaikutukset Aikaikkuna: sisällyttäminen tammikuusta 1992 joulukuuhun 2011; seurannan loppu joulukuu 2012 sisällyttäminen tammikuu 1992 - joulukuu 1999 (sarja A). Sisältö tammikuu 2000 - joulukuu 2011 (sarja B)	Lääkehoidon sivuvaikutuksia seurattiin koko seurannan ajan, erityisesti tarkemmin ensimmäisten kuuden kuukauden aikana ABZ-hoidon aloittamisen jälkeen. Lääkkeen toksisuustapauksissa aterian jälkeisiä plasman ABZ-sulfoksidipitoisuuksia käytettiin ohjeena, ja lääkeannosta pienennettiin vastaavasti. Uudelleenaltistusta varten ABZ:ta annettiin pienemmällä annoksella, jota nostettiin hitaasti yhden kuukauden aikana. Potilaat, joilla oli jatkuva toksisuus, vaihdettiin MBZ-hoitoon. Jos toksisuus säilyi, potilailla oli pitkiä lääkitystaukoja. Hoito-ohjelman noudattamatta jättämisen vaiheet havaittiin, jos niiden kesto oli yli 3 kuukautta. Sellaiset vaiheet, jotka johtuivat lääke-intoleranssista, väärinkäsityksistä tai potilaiden noudattamatta jättämisestä, määriteltiin "taukoiksi".	sisällyttäminen tammikuusta 1992 joulukuuhun 2011; seurannan loppu joulukuu 2012 sisällyttäminen tammikuu 1992 - joulukuu 1999 (sarja A). Sisältö tammikuu 2000 - joulukuu 2011 (sarja B)
Hoidon keskeytys ja mahdollinen parannuskeino Aikaikkuna: sisällyttäminen tammikuusta 1992 joulukuuhun 2011; seurannan loppu joulukuu 2012. sisällyttäminen tammikuu 1992 - joulukuu 1999 (sarja A). Sisältö tammikuu 2000 - joulukuu 2011 (sarja B)	Hoidon tehokkuutta seurattiin US-tutkimuksella ja 24 kuukauden välein vuorotellen FDG-PET/CT-skannauksilla ja MRI:llä. Strukturoitu hoidon keskeyttäminen oli tavoite potilaille, joilla oli PanyN0M0-status diagnoosin yhteydessä joko todetun R0-resektion ja kahden vuoden BMZ-hoidon jälkeen. ennaltaehkäisyyn sekä potilaille, joilla on ei-resekoitavissa olevia vaurioita seuraavilla oletuksilla: 1) kuvantamisen perusteella havaittu regressio/leesion/leesion puuttuminen, 2) FDG:n kadonnut rikastuminen AE-leesion/-leesioiden ympäriltä FDG-PET/CT:llä arvioituna skannaus, 3) jatkuva BMZ-lääkitys vähintään 2 vuotta, 4) ei maksan ulkopuolista vaikutusta, 5) kliinisten oireiden tai sairauden merkkien puuttuminen, 6) merkittäviä muutoksia serologiassa. Tällaiset lääkkeettömät vaiheet merkittiin "keskeytyksiksi".	sisällyttäminen tammikuusta 1992 joulukuuhun 2011; seurannan loppu joulukuu 2012. sisällyttäminen tammikuu 1992 - joulukuu 1999 (sarja A). Sisältö tammikuu 2000 - joulukuu 2011 (sarja B)
Kirurginen ja interventiohoito Aikaikkuna: sisällyttäminen tammikuusta 1992 joulukuuhun 2011; seurannan loppu joulukuu 2012. sisällyttäminen tammikuu 1992 - joulukuu 1999 (sarja A). Sisältö tammikuu 2000 - joulukuu 2011 (sarja B)	Maksaresektioiden jälkeen patologi tarkasteli kirurgisen näytteen ja arvosteli R0-, R1- tai R2-resektioiksi. Potilaat, joilla oli R0-resektio, saivat ABZ:tä vähintään kahden vuoden ajan "toissijaisena ennaltaehkäisynä" WHO-IWGE:n suosittelemana (Anonymous 1996, Brunetti et al 2010). Lääkehoitoa määrättiin määräämättömäksi ajaksi potilaille epätäydellisten tai palliatiivisten resektioiden (R1 tai R2) jälkeen, kaikille potilaille, joilla oli maksan ulkopuolisia vaurioita ja kaikki tapaukset, joissa maksavaurioita ei ollut mahdollista käyttää. Jotkut tapaukset saivat BMZ-päiviä tai viikkoja ennen leikkausta. Lääkkeen käyttöaika sekä epäasianmukaisessa annostelussa tai tauoissa käytetty aika todettiin.	sisällyttäminen tammikuusta 1992 joulukuuhun 2011; seurannan loppu joulukuu 2012. sisällyttäminen tammikuu 1992 - joulukuu 1999 (sarja A). Sisältö tammikuu 2000 - joulukuu 2011 (sarja B)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Ulm

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Beate Grüner, MD, University of Ulm

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 1992

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)