スガマデクスの作用に対するデキサメタゾンの影響
2016年10月2日 更新者：Chrysanthi Batistaki、Attikon Hospital
この研究は、腹腔鏡下胆嚢摘出術においてロクロニウムによる深部神経筋遮断を逆転させるためにデキサメタゾンを投与した場合の、スガマデクスの作用に対するデキサメタゾンの臨床効果の可能性を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳の患者
- 腹腔鏡下胆嚢摘出術
- 動作時間 < 3 時間
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 70 歳以上
- ASA の物理ステータス >3
- 中枢神経系疾患
- 治療中の重度の精神障害
- 認知機能障害
- 投与された薬物に対する既知または疑いのあるアレルギー
- 作業時間 > 3 時間
- 外科的術中合併症 - 開腹胆嚢摘出術
- 重度の腎臓病または肝臓病
- 糖尿病
- 免疫抑制患者
- 慢性免疫抑制療法（コルチコステロイドまたはその他の薬物）
- コルチコステロイド投与に対するすべての禁忌
- オピオイドを慢性的に使用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、麻酔導入前に静脈内投与されます。
深部神経筋遮断はロクロニウムで誘発され、患者の手の尺骨神経に対する加速度筋検査（破傷風後計数刺激）によって評価されます。
手術の最後に、神経筋遮断を解除するためにスガマデクス 4 mg/kg が投与されます。
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アクティブコンパレータ
手術終了時に深部の神経筋遮断を逆転させるために、スガマデクスが両群に投与される
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
麻酔導入前に生理食塩水を静脈内投与します。
深部神経筋遮断はロクロニウムで誘発され、患者の手の尺骨神経に対する加速度筋検査（破傷風後計数刺激）によって評価されます。
手術の最後に、神経筋遮断を解除するためにスガマデクス 4 mg/kg が投与されます。
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手術終了時に深部の神経筋遮断を逆転させるために、スガマデクスが両群に投与される
プラセボ対照介入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スガマデクスの投与以来、4連投までの時間（TOF）比は0.9
時間枠：スガマデクス投与後数分（0～30分）
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逆転剤（スガマデクス）投与後、4連投（TOF0比0.9）に達するまでの時間の測定（最長30分）
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スガマデクス投与後数分（0～30分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：術後1、6、12、24時間
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0 ～ 10 の数値評価スケールで評価
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術後1、6、12、24時間
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後1、6、12、24時間
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吐き気/嘔吐スケールで評価 (11.
Myles PS、Wengritzky R. 監査および退院後のレビューのための、術後の吐き気と嘔吐の影響スケールを簡略化しました。
Br J アネス 2012; 108:423-429)
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術後1、6、12、24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術終了から患者の抜管までの時間
時間枠：スガマデクス投与後数分（0～30分）
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逆転剤（スガマデクス）の投与後、患者の抜管に至るまでの時間の測定（最長 30 分）
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スガマデクス投与後数分（0～30分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月2日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 711/19-3-15
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。