Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksametazonu na działanie sugammadeksu

2 października 2016 zaktualizowane przez: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie możliwego wpływu klinicznego deksametazonu na działanie sugammadeksu podawanego w celu odwrócenia głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej spowodowanej przez rokuronium w cholecystektomii laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku 18-70 lat
  • cholecystektomia laparoskopowa
  • działanie < 3 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lub >70 lat
  • Stan fizyczny ASA >3
  • choroby ośrodkowego układu nerwowego
  • ciężkie zaburzenia psychiczne w trakcie leczenia
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • stwierdzona lub podejrzewana alergia na podawane leki
  • operacje > 3 godziny
  • chirurgiczne powikłania śródoperacyjne – cholecystektomia otwarta
  • ciężka choroba nerek lub wątroby
  • cukrzyca
  • pacjenci z obniżoną odpornością
  • przewlekła terapia immunosupresyjna (kortykosteroidy lub inne leki)
  • wszystkie przeciwwskazania do podawania kortykosteroidów
  • pacjentów przewlekle stosujących opioidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: deksametazon
Deksametazon podaje się dożylnie przed wprowadzeniem do znieczulenia. Głęboka blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego jest indukowana za pomocą rokuronium i oceniana za pomocą akceleromiografii (stymulacja zliczania po przebytym tężcu) na nerwie łokciowym ręki pacjenta. Pod koniec operacji podaje się sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. w celu odwrócenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
Lek: Deksametazon
aktywny komparator
Lek: sugammadeks
sugammadeks jest podawany obu grupom w celu zniesienia głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej pod koniec operacji
Komparator placebo: zwykła sól fizjologiczna
Sól fizjologiczną podaje się dożylnie przed wprowadzeniem do znieczulenia. Głęboka blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego jest indukowana za pomocą rokuronium i oceniana za pomocą akceleromiografii (stymulacja zliczania po przebytym tężcu) na nerwie łokciowym ręki pacjenta. Pod koniec operacji podaje się sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. w celu odwrócenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
Lek: sugammadeks
sugammadeks jest podawany obu grupom w celu zniesienia głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej pod koniec operacji
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
interwencja kontrolowana placebo
Inne nazwy:
  • Nie dotyczy 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek czasu do pociągu czterech (TOF) wynoszący 0,9 od podania sugammadeksu
Ramy czasowe: minut po podaniu sugammadeksu (0 do 30 minut)
pomiar czasu po podaniu środka odwracającego (sugammadeks) do osiągnięcia ciągu czterech (współczynnik TOF0 0,9 (do 30 minut)
minut po podaniu sugammadeksu (0 do 30 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 godziny po operacji
Oceniane za pomocą numerycznej skali ocen 0-10
1, 6, 12, 24 godziny po operacji
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 godziny po operacji
Oceniane na podstawie skali nudności/wymiotów (11. Myles PS, Wengritzky R. Uproszczona skala wpływu nudności i wymiotów pooperacyjnych na audyt i przegląd po wypisaniu ze szpitala. Br J Anaesth 2012; 108: 423-429)
1, 6, 12, 24 godziny po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od zakończenia operacji do ekstubacji pacjenta
Ramy czasowe: minut po podaniu sugammadeksu (0 do 30 minut)
pomiar czasu po podaniu środka odwracającego (sugammadeksu) do uzyskania ekstubacji pacjenta (do 30 minut)
minut po podaniu sugammadeksu (0 do 30 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Attikon Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 711/19-3-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj